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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.60635

2022/11/30 | 10:15～17:00 022年12月9日（金） 13:00～15:30

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケー...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

医薬品品質管理化学 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬 mRNA

ウェビナー No.60952

2022/11/30 | 10:15-17:00

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』

医薬品品質管理化学制御 CMC 承認申請評価核酸医薬 mRNA

ウェビナー No.61071

2022/11/30 | １０：３０～１６：００

CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応～CSV...

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...

実験 CMC 電子化

ウェビナー No.62162

2022/11/30 | 10:30-16:00

セミナー「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応...

実験 CMC バリデーション監査 CSV

ウェビナー No.62148

2022/12/08 | 10:30-15:30

セミナー「バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来／製造工程...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

医薬品品質管理バイオ CMC バリデーション抗体

ウェビナー No.62865

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

医薬品バイオ CMC CTD 資料作成

ウェビナー No.64460

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

医薬品 GMP 研究開発技術開発 CMC フロー合成 ICH 創薬

ウェビナー No.60631

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

医薬品研究開発技術開発 CMC 承認申請臨床抗体試験評価核酸医薬

ウェビナー No.66398

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

ベイズ統計実践

「ベイズ統計実践〜MCMC法を使ったシミュレーションの考え方と具体的な活用事例について〜」ベイズ統計学におけるパラメタ推定法として利用されているMCMC法は，様々な統計解析ソフトウェアで...

数値解析シミュレーション解析ベイズデータ解析 CMC 統計解析統計学推計統計ベイズ統計 MCMC法

ウェビナーアーカイブ No.68520

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

医薬品品質管理 CMC 臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品

ウェビナー視聴無料 No.86418

2023/02/28 | 14:00 - 15:00

SAP ERPのクラウド移行セミナー【Webセミナー】

SAP ERPの本番環境含めた稼働プラットフォームとして、クラウド基盤（IaaS）を採用する上で欠かせない ①安定稼働や性能の保証、②セキュリティの担保、③TCO削減、の３つの条件を兼ね備えた...

ERP クラウド IaaS SaaS 採用 CMC プラットフォーム ICU SAP フォームセキュリティ

ウェビナー No.86317

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

核酸医薬品CMC開発戦略

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごと...

医薬品医薬品製造品質管理 CMC 臨床試験核酸医薬核酸医薬品

ウェビナー No.80549

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略に...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業...

医薬品医薬品製造品質管理 CMC 臨床試験核酸医薬核酸医薬品

ウェビナー No.80586

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向～A...

日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...

医薬品 ASEAN 台湾韓国インド CMC 香港 CTD

ウェビナー No.80582

2023/04/18 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

医薬品 CMC CTD 審査資料作成

ウェビナー No.102933

2023/05/26 | 13:00-16:00

セミナー「核酸医薬品CMCの概要と、最近の市場、技術開発動向について...

医薬品モダリティは近年ますます多様化していますが、その中でもオリゴ核酸（核酸医薬品）は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つで...

医薬品品質管理化学技術開発スケールアップ有機合成 CMC 核酸医薬核酸医薬品 DDS

ウェビナー No.109909

2023/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「ＭＣＭＣ法を用いたベイズ的アプローチによるパラメタ推定...

ベイズ統計学におけるパラメタ推定法として利用されているMCMC法は，様々な統計解析ソフトウェアでパッケージプログラムとして提供されており，多くの方に利用されている一方で，内部構造が分かりづらいた...

解析ベイズ CMC 統計学ベイズ統計 MCMC法

ウェビナーアーカイブ No.109948

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

医療医薬品品質管理バイオ再生医療 CMC 治験製剤申請

ウェビナー No.113646

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

自動化医薬品 GMP 研究開発技術開発原薬 CMC フロー合成 ICH 創薬危険物反応

ウェビナーアーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

グローバル海外 CMC バリデーション CTD ICH 製剤申請