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ウェビナー No.48613

2022/09/26 | 13:00-17:00

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について

★核酸医薬品の製造および品質管理における要点及び課題について、講師の実体験も交えて解説します

医薬品医薬品製造品質管理 CMC 核酸医薬

ウェビナー No.32502

2022/09/28 | 10:30～16:30

―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データ...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱...

AR 医薬品採用 CMC FDA 信頼性試験

ウェビナー No.50017

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD ICH

アーカイブ No.48752

2022/10/07 〜 2022/10/17

―基礎知識の徹底― CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生デー...

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。

CMC 信頼性試験

ウェビナー No.53319

2022/10/17 | 13:00-15:30

医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制...

研修医薬品 CMC 臨床信頼性試験 GLP

ウェビナー No.63236

2022/11/21 | 10:30 - 16:30

アジア医薬品規制

アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解...

保険 ITシステム医薬品医薬品製造中国 ASEAN 台湾韓国インド CMC 香港ライセンス

ウェビナーアーカイブ No.61439

2022/11/21 〜 2022/11/23 | 11/21　12:30～16:30

オーファンドラッグ開発におけるCMC設計・製品開発時の注意事項と対応...

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの新...

製品開発 CMC

ウェビナー No.62162

2022/11/30 | 10:30-16:00

セミナー「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応...

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...

実験 CMC バリデーション監査 CSV

ウェビナーアーカイブ No.60635

2022/11/30 | 10:15～17:00 022年12月9日（金） 13:00～15:30

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケー...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

医薬品品質管理化学 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬 mRNA

ウェビナー No.60952

2022/11/30 | 10:15-17:00

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』

医薬品品質管理化学制御 CMC 承認申請評価核酸医薬 mRNA

ウェビナー No.61071

2022/11/30 | １０：３０～１６：００

CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応～CSV...

実験 CMC 電子化

ウェビナー No.64460

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

医薬品 GMP 研究開発技術開発 CMC フロー合成 ICH 創薬

ウェビナー No.62865

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

医薬品バイオ CMC CTD 資料作成

ウェビナー No.62148

2022/12/08 | 10:30-15:30

セミナー「バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来／製造工程...

医薬品品質管理バイオ CMC バリデーション抗体

ウェビナー No.60631

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

医薬品研究開発技術開発 CMC 承認申請臨床抗体試験評価核酸医薬

ウェビナー No.66398

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

ベイズ統計実践

「ベイズ統計実践〜MCMC法を使ったシミュレーションの考え方と具体的な活用事例について〜」ベイズ統計学におけるパラメタ推定法として利用されているMCMC法は，様々な統計解析ソフトウェアで...

数値解析シミュレーション解析ベイズデータ解析 CMC 統計解析統計学推計統計ベイズ統計 MCMC法

ウェビナーアーカイブ No.68520

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

医薬品品質管理 CMC 臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品

ウェビナー視聴無料 No.86418

2023/02/28 | 14:00 - 15:00

SAP ERPのクラウド移行セミナー【Webセミナー】

SAP ERPの本番環境含めた稼働プラットフォームとして、クラウド基盤（IaaS）を採用する上で欠かせない ①安定稼働や性能の保証、②セキュリティの担保、③TCO削減、の３つの条件を兼ね備えた...

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