セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントと対応を学ぶ！試験担当者が事例を交えてミスや見落としやすいポイントを解説！こちらは5/31実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度で...

【英語】初期から後期へのCMCの進行...

正式なタイトル: 初期から後期への CMC の進行 – 遺伝子治療の実際的な考慮事項 従来の生物製剤を開発するための原則は十分に確立されていますが、細胞および遺伝子治療製品に常にうまく適用される...

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

ベイズ統計実践

「ベイズ統計実践〜MCMC法を使ったシミュレーションの考え方と具体的な活用事例について〜」 ベイズ統計学におけるパラメタ推定法として利用されているMCMC法は，様々な統計解析ソフトウェアで...

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

「小規模M&A向け表明保証保険」ってどうなの？【M&Aニュース解説】｜...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

【年末SP】視聴者の皆さんからの質問にお答えします！｜vol.374 - Yo...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

【持株比率】後戻りできない資本政策で失敗しないための基礎知識｜vo...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

【資本政策・EXIT戦略の考え方】必殺技公開？島袋の場合｜vol.377 - ...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略に...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業...

2023/04/18 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント ～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ～A...

日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...

PFC(力率改善)とは－原理と回路:シングル/インタリーブ、BCM/CCM | 特...

・PFC（力率改善）は、力率を改善して力率を1に近づけること。 ・PFCにはシングルとインターリーブ方式があり、インターリーブ方式は損失を分散することができるので熱設計が容易。 ・PFCには...

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

核酸医薬品CMC開発戦略

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について 近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごと...

2023/02/28 | 14:00 - 15:00

SAP ERPのクラウド移行セミナー【Webセミナー】

SAP ERPの本番環境含めた稼働プラットフォームとして、クラウド基盤（IaaS）を採用する上で欠かせない ①安定稼働や性能の保証、②セキュリティの担保、③TCO削減、の３つの条件を兼ね備えた...

オンデマンド配信【2022年 最新版】最適な磁気センサを選択する5つの...

本セミナーは、ご覧いただいている内容で進めて参ります。 私どもエイブリックの紹介に続き、AIとセンサの親和性、関連性、そしてその中での磁気センサの位置づけについてお話しします。 その後に本日...

【英語】サイバーセキュリティの過負荷: 塹壕からの率直な話

脅威、コンプライアンス、限られたリソース: 4 人のセキュリティ リーダーが、最初に何に取り組み、どこに投資すべきかを共有します 小規模から中規模の企業の場合、多くの企業は克服できないように見え...

2023/06/29 | 12:30-16:30

セミナー「核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略」の詳細情報 - もの...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...