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ウェビナー アーカイブ No.109740

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.134842

2023/09/08 | 10:30~16:30

【改正GMP省令における】 医薬品品質システムの考え方と 逸脱管...

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)とその重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を分かりやすく解説します。

ウェビナー No.125097

2023/09/08 | 10:30~16:30

<改正GMP省令における>医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒュ...

<改正GMP省令における> 医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用 ☆ 改正GMP省令で何が一番変わったのか?どのように対応すべきか? ☆ 「逸脱にな...

ウェビナー No.131895

2023/09/08 | 10:30-16:30

セミナー「<改正GMP省令における>医薬品品質システムの考え方と逸脱...

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)とその重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を分かりやすく解説しま...

ウェビナー アーカイブ No.138720

2023/09/19 | 13:00~16:30

C230934:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー アーカイブ No.138771

2023/09/21 | 13:00~16:30

C230915:GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を...

ウェビナー No.139446

2023/09/27 | 16:30 

セミナー「医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応」の詳細情...

★ 逸脱への適切な対応/不適切な対応とは? CAPAの運用留意点、有効性評価! ~悪意のある逸脱(不正)への対応準備も含め~ 本講演では、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1...

ウェビナー No.125107

2023/10/18 | 10:30~16:30

GMP入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質...

ウェビナー No.142759

2023/10/23 | 10:30~16:30

GMP管理における データの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...

ウェビナー アーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00~16:30

C231021:臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー アーカイブ No.139870

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー No.139263

2023/11/07 | 10:00~16:00

C231101:Computer Software Assuranceセミナー

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー No.139267

2023/11/08 | 13:30~16:30

C231102:【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.142861

2023/11/15 | 10:30~16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

ウェビナー アーカイブ No.139552

2023/11/22 | 10:30~16:30

C231112:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策...

ウェビナー アーカイブ No.139766

2023/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理...

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防...

ウェビナー アーカイブ No.139554

2023/11/24 | 13:00~16:30

C231136:GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を...

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ~安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!!

ウェビナー アーカイブ No.149209

2024/02/26 〜 2024/03/06 | 2/26 13:00~16:30

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の...

不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

ウェビナー No.150332

2024/03/08 | 10:30-16:30

セミナー:逸脱管理とヒューマンエラー対策、CAPA運用の要点

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Qualit...