医療　統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー - YouTube

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴...

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み（システム）作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2022/02/25

バーチャルヒューマンの作り方 ～Maya、XGen、Polywink、Arnoldで初め...

CM制作を中核とした映像プロダクション太陽企画は、Nescafé香港の「RE/Imagine」TVCMにてバーチャルヒューマンに初めてチャレンジした。 プロジェクトの概要、最初はトラブル続きだっ...

2022/02/18

＜各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

改正GMP省令セミナー（サンプル） - YouTube

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化（翻訳）と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説！ 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか？PACMPを活用した変更管理とは？ 近年、医薬品開発はQuality by Design（QbD）に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

2022/04/19

セミナー「医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ～自らの組織...

ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理！内部監査について、目的や目指すべき姿、文書／記録偏重主義からの脱却、チェックリスト・パフォーマンス評価といったキ...

2022/04/15

セミナー「初心者向け！試験室における”データインテグリティ対応の...

データインテグリティの基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理します！ データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であ...

セミナー「責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）」

品質指標の継続的改善活動を実践できる企業風土の構築機能するPQS(医薬品品質システム)構築・実践へ向けて。リスクは現場にある！＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞＜第二回 品...

Amazon Webinar: Accelerating Antenna Design, Engineering and Cer...

Join this dedicated webinar for Amazon engineers and managersJoin this dedicated webinar for Amazon engineers and managers Our first webinar will focus on the use of antenna design and electroma...

2022/05/26 | 13:00～16:30

治験におけるクオリティマネジメント（QM）の実践的な運用とQM事例検...

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここで...

2022/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「＜QMS省令とGVP省令の繋がりを理解＞具体的な顧客クレーム...

医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令（≒ISO13485） ・GVP省令 の2つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら...

2022/03/29 | 12:30～16:30

医薬品GDP（適正流通基準）入門【LIVE配信】

厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく...

Palo Alto Networks Japan SASE Day 2022 Virtual

Palo Alto Networks Japan SASE Day 2022 Virtual - さまざまな要因からSASEの採用が広がっています。採用の動機としては、管理対象外のアプリケーショ...

2022/04/28 | 13:00 - 14:45

第1回 SaaSビジネス 成長戦略セミナー｜JBpress オンラインセミナー

JBpressでは、2022年4月28日（木）に「第1回 SaaSビジネス 成長戦略セミナー」を開催いたします。 JBpress/JDIR（JBpress Digital Innovation...

2022/06/14 | 13:30～16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA（是正処置・予防処置）に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

セミナー「実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

ＧＭＰは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言す...