GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
2022/03/09
正しく管理できているか、ＧＭＰ要件を理解できているかをチェック！ １．GMPとは何か 1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ 2)過去問から学ぶ 3)無通告査察報告（...
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...
2022/02/10
どのように試験条件を設定すればよい？ 高い信頼性を得るための活かし方は？ 電子、医薬、材料分野それぞれの加速試験の特徴、実施のタイミング、ポイントとは。 アレニウスモデルを用いた加速試験の...
2022/02/21 | 10:30-16:30
逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...
2023/02/27 | 13:00 - 17:00
医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...
2022/03/24
技術者・管理者を対象に、効率的な開発に役立てるための加速試験及び寿命予測の考え方、加速の条件や注意点について、基本的な予測モデルやデータ解析方法等を実習を交えて紹介します！ 。確かに不具合...
2022/01/17
～ 加速試験の基礎、加速評価法、ストレスと故障メカニズム進展の関係、ストレスの組合せでの注意点、設計に活かす加速試験法と注意点 ～ ・加速試験の基礎から理解し、効率的な信頼性加速試験、寿命予測の...
予備校不要！短期間で独学合格した私のノウハウを全てお伝えします。今から学習を始めても2022年度試験に間に合います！予備校不要！短期間で独学合格した私のノウハウを全てお伝えします。今から学習を始...
2023/02/20 | 13:00 - 15:30
GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント 近年、GLP基準で実施す...
2022/02/16 | 10:30-16:30
GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...
2022/04/14
「塗装劣化とメカニズムから紐解く塗装の役割と限界」「コスト面含めた最適な塗装設計」「耐候性・耐久性などの評価試験法」「実例交えた塗装トラブルと対策」「塗膜の調査解析法」など。様々な場面で適用され...
2022/05/17 | 10:30~17:30
～ ＥＭＣ指令を整合規格 ＥＮ ６１３２６－１：２０１３で適合する手法、実サンプルを元にしたＥＭＣ試験方法（エッション、イミュニティ）、技術文書、自己宣言書の書き方 ～ ・実際の適合した文書を...
2022/04/28 | 13:00-16:30
新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...
2023/02/20 | 13:00-15:30
近年、GLP基準で実施する試験（以下GLP試験）をCRO（Contract Research Organization；開発業務受託機関）に委託する製薬会社等が増えています。 自社で探索毒...
バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...
2022/02/16
【9:30～11:30】 【第１部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ～食品の賞味期限設定の事例を元に～ 跡部技術士事務所 所長 跡部昌彦 氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...
2022/04/27
エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！ エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...
2022/04/19
演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ、初級者に対して臨床薬理学の基本的な話を中心にお伝えします！医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします！ 「臨床薬理学」は...
2022/04/28 | 11:00-16:30
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...