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ウェビナー 視聴無料 No.6095

2022/02/04 | 10:00-11:00

バイオ試料の粒子径・濃度測定に最適なマイクロ流体分析技術とグロー...

~エクソソーム解析、ナノメディシン、遺伝子治療、バイオ製剤開発~ 粒子の濃度とサイズは、あらゆる治療製剤にとって重要なパラメーターであり、世界的な研究開発の加速には、既存のプロセスフローに簡単に...

ウェビナー No.7990

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー No.8874

2022/02/17

<基本概念・メカニズムを理解し産業応用へのヒントを得る>バイオ産...

種々の神経変性疾病の主要因とされる凝集の一種であるアミロイド線維とは対照的に、注目が薄いアモルファス凝集(特定の高次構造を持たない不定形な凝集)は「組み換え蛋白質を効率的に生産するうえで解決しな...

ウェビナー アーカイブ No.9328

2022/02/17

抗菌剤・抗ウイルス素材(技術)における特許実務2022

近年、COVID-19の蔓延対策の中で、「抗ウイルス」、「抗菌」、「殺菌」という言葉をしばしば目にするようになりました。混同されがちですが、「菌」と「ウイルス」とは異なるものであり、「菌」という...

ウェビナー No.9650

2022/02/18

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します!開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます! バイオ医薬品のアップス...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.8299

2022/02/24

核酸医薬品・ペプチド医薬品などの中分子医薬品における国内外の特許...

核酸・ペプチド等の中分子医薬の創薬においては、標的に作用する核酸・ペプチド等を設計後、修飾による特性の最適化、製剤化が行なわれることで医薬品となる。このため、中分子医薬は、配列の設計・構造のスク...

ウェビナー アーカイブ No.8307

2022/02/28

これから対応する企業のためのICHM7(変異原性不純物)エキスパートレビ...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

ウェビナー No.8886

2022/02/28

生物学的同等性(BE)試験の基礎からガイドライン改正に関する最新情報...

生物学的同等性の概念は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的同等性を保証することにあり、経口固形製剤においては、血中薬物濃度を指標に生物学的同等性が評価されている。本講座では、生物学的同等性試験の...

ウェビナー No.8889

2022/02/28

粉体ハンドリングの基礎から全体プロセス最適化、トラブル対策まで

粉体を取扱うプロセスを構成する単位操作としては造粒、粉砕、分級、集塵、混合、輸送、供給、包装等が含まれます。それらは個々に見ると単体装置・機器としての単位操作の自動化、最適化が図られていますが、...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー No.9727

2022/03/14

セミナー「安定なエマルション調製のための最適な乳化剤の選択と加速...

さまざな保存温度によるエマルションの評価、アレニウスプロットによる安定性評価の事例を紹介! 乳化製剤(エマルション)は化粧品をはじめ、トイレタリー製品、食品、医薬品、化学品等の製品において、注...

ウェビナー 視聴無料 No.11486

2022/03/15

3/15(火)15時 日本開催ウェビナー 『製品開発、製造のための実験計...

ニューノーマルの時代を迎えた現在、多くの企業様がその変化への対応を求められ、特に製造業の皆様におかれましては更なる省力化、生産性向上に尽力されていることと存じます。 実験計画法(DOE)は最適な...

ウェビナー 視聴無料 No.11487

2022/03/15

アジレント UHPLC ウェビナー第 4 回 LC/MS のパフォーマンスを最大限...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場のアジレント UHPLC ウェビナー第 4 回 LC/MS のパフォーマンスを最大限に引き出す UHPLCの...

PLC
ウェビナー 視聴無料 No.14278

2022/03/18 | 11:00-12:00

国際的な薬局方の要求・準拠・対応について【3/18(金)11:00開催オンラ...

2013年より国際的に改訂されている製剤・原薬の品質規格(USP, Ph, Eur. (EP))が、品質試験で使用される分析天秤、ミクロ天秤に求める性能要求と準拠及び対応について説明するオンライ...

ウェビナー 視聴無料 No.14279

2022/03/21

Lonza ウェビナー:溶解性の向上および統合プログラムで医薬品開発を...

医薬品の開発パイプラインにおいて、溶解性に課題のある分子は依然として多くを占め、この問題を解決できる製剤技術に対する需要が高まっています。CMCコンサルタントのPeter Timmins氏、Lo...