2022/12/12 | 10:30 - 16:30
よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送／配送／運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...
2022/12/12 | 13:00 - 17:00
■はじめに マルチパーパス設備では，交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では，PIC/Sの最新ガイドライン，改正GMP省令な どに見られるように，毒性学的な評価によることが必要とされる。...
2022/12/14 | 13:00 - 17:00
＜まずはこれを理解して！＞医療統計“超”入門セミナー?そもそもなぜ統計が必要なのか？という背景から理解? ■講座のポイント 臨床研究において、近年では統計学の重要性が増している。 ト...
2022/12/23 | 13:30 - 16:30
中国・台湾における殺生物剤(バイオサイド)関連規制入門。欧州BPRに相当する明確な規則が無い中で、製品ごとに何を参考にすれば良いか、基礎を丁寧に解説します。 ■講座のポイン 中国や台湾...
2023/01/18 | 13:00 - 16:30
■講座のポイント 厚生労働省は、令和4年5月31日に厚生労働省令第91号を公示し、令和6年までに「化学物質への理解を高め自律的な管理を基本とする仕組」に舵を切った。関連規則の改正は令和4年、...
2023/01/24 | 13:00 - 16:30
■講座のポイント 厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃...
環境影響および資源問題で対応が求められる有機フッ素化合物（PFAS）の無害化・資源循環に向けた様々な化学反応手法とその研究動向について解説します。 炭素原子とフッ素原子から形成される有機...
2023/01/25 | 13:00 - 16:30
核酸医薬品の体内動態の基礎と核酸医薬品に対するDDS技術開発の最新動向 「次なる創薬モダリティの本命」とされる核酸医薬品の開発が国内外で急加速している。その一因として、低分子医薬品や抗体...
2023/01/26 | 10:30 -16:30
★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...
2023/01/30 | 10:30-16:30
医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能などを含む複雑かつ交錯的な要因により規定されます。したがって、薬物動態学的な特徴だ...
2023/01/30 | 10:30 - 16:30
～新旧の情報と手法、目前の課題と対策、見据える創薬と臨床～ ■講座のポイント 医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能...
2023/01/31 | 10:30 - 16:30
臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査について...
2023/02/06 | 13:00 - 16:30
統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判...
2023/02/07 | 10:30 - 16:30
新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント 2014年6月1日、新医療機器監...
2023/02/10 | 10:30 - 16:30
GMP文書管理／文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ。 ①手順書(SOP)、 ②製造指図書、 ③製造(試験)記録、 ④GMP適合性調査でのチェックポイント等、解説します。 ...
2023/02/13 | 13:00 - 16:30
統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 ※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程...
2023/02/14 | 12:30 - 16:30
RoHS RoHS指令 初心者 入門 製品含有化学物質管理 化学物質管理 ○講座のポイント○ RoHS指令は2006年の施行から早15年以上が経過し、日本でも多くの企業が製品含有化学物...
2023/02/15 | 10:30 - 16:30
目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...
2023/02/16 | 12:30 - 16:30
中国における化学物質法規制の基本から最新事情まで実務対応を踏まえ解説します！ 中国における化学物質規制の基本から説明し、主要化学物質に係る生産、輸出等に必要な最低限の知見を得ることができ...
2023/02/20 | 13:00 - 15:30
GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント 近年、GLP基準で実施す...