2024/02/07 | 11:00 ~ 12:00
メトラー・トレド株式会社のニュース。【2024年2月7日(水)】オンラインセミナー「日本薬局方改訂直前!国際的な薬局方での天びんの要求とは?」開催のお知らせメトラー・トレド株式会社は、オンライン...
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ!今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか? 医薬品・医療機器の微生物...
2022/07/27 | 10:30 - 16:30
日欧米の薬局方に関しては、国際調和会議(ICH)等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、2021年6...
2023/01/25 | 10:30 - 16:30
■講演ポイント 日欧米の薬局方は、国際調和会議(ICH)等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...
GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較(3局方、ISO)第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
2022/08/19 | 13:00 - 16:30
ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...
2022/12/19 | 10:30 - 16:30
・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント 転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...
2023/02/21 | 13:00-16:30
ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改...
2023/02/21 | 13:00 - 16:30
≪ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント ■講座のポイント ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平...
2023/11/21 | 13:00~16:30
2023/08/23 | 13:00 - 17:00
<化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ>初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制 及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント 本セミナーの目...
2023/01/26 | 13:00-16:30
ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日)を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方(日局/JP18)に元素不純物として収載・告示された。 告示施行後、日局製剤及び局...
2023/02/24 | 13:00 - 17:00
化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント 本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...
2023/12/25 | 13:00〜17:00
ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...
2024/02/07 | 11:00-12:00
2024年の日本薬局方改訂前に、米国、欧州の薬局方と そこで要求される天びんの仕様について正しく理解することができます。 日本薬局方改訂に向けての準備にご活用ください! プログラム ...
バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説!~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~【ここがポイント ~こんなことが学べます】 ◎バイオ医薬品に含まれる...
2022/06/29 〜 2022/07/15
医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。 日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等を...
2022/07/27 | 10:30-16:30
本セミナーでは、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に2020年6月施行の改正食品衛生法による食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響などを解説します。
2022/10/25 | 13:00-17:00
化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬...
2022/09/30 〜 2022/10/31
マイコプラズマは自己増殖できる最小の微生物であるため、医薬品の製造過程において不純物除去フィルターを通過し、医薬品に混入するリスクがあります。また、従来の微生物検出法では検出しにくいため、特に注...