2024/02/07 | 11:00 ～ 12:00
メトラー・トレド株式会社のニュース。【2024年2月7日(水)】オンラインセミナー「日本薬局方改訂直前！国際的な薬局方での天びんの要求とは？」開催のお知らせメトラー・トレド株式会社は、オンライン...
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...
2022/07/27 | 10:30 - 16:30
日欧米の薬局方に関しては、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、2021年6...
2023/01/25 | 10:30 - 16:30
■講演ポイント 日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...
GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
2022/08/19 | 13:00 - 16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...
2022/12/19 | 10:30 - 16:30
・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント 転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...
2023/02/21 | 13:00-16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...
2023/02/21 | 13:00 - 16:30
≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...
2023/11/21 | 13:00～16:30
2022/03/09
正しく管理できているか、ＧＭＰ要件を理解できているかをチェック！ １．GMPとは何か 1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ 2)過去問から学ぶ 3)無通告査察報告（...
2023/08/23 | 13:00 - 17:00
＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制 及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント 本セミナーの目...
2022/02/18
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原...
2022/02/28
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...
2022/04/27
エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！ エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...
2022/04/26
微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...
2022/03/18 | 11:00-12:00
2013年より国際的に改訂されている製剤・原薬の品質規格（USP, Ph, Eur. (EP)）が、品質試験で使用される分析天秤、ミクロ天秤に求める性能要求と準拠及び対応について説明するオンライ...
2022/04/26 | 12：30～16:30
・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。 日本薬...
2022/06/16 | 12:30～16:30
本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装規用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。
2023/01/26 | 13:00-16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 告示施行後、日局製剤及び局...