2022/02/21
デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは？ そのための臨床試験の組み立て方とは？ 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00～11:30...
2022/02/24
薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...
2022/03/24
海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...
2022/04/13 | 13:00 - 16:00
【2022年4月13日（）開催オンラインセミナー】化粧品業界を取り巻く各種法規制の最新動向とサステナビリティ対応 各種規制などのルールは日々刻々と変化しており、コンプライアンス対応から自社事業...
2022/04/21
基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説！ 2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...
2022/04/25 | 10:30 - 16:30
2022年4月25日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。中国版REACH(現12号令)の最新動向と実務対応、及び台湾の新規化学物質と既存化学物質規制の最新動向。現地当局と定期的にコミ...
2022/04/26 | 10:00-16:00
医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...
2022/04/26
「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明！ 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...
2022/05/27 | 13:00～15:30
今まで対応が遅れていたASEAN の 国でも、2020 年にASEAN 医療機器指令（ AMDD）の批准と法律の施行等が始まりました。 セミナーでは 、ASEAN 各国の医療機器業界の動向、AM...
2022/06/08
・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議（ICH）において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...
2022/06/08 | 15:00-
◆ 脂質ナノ粒子の製造プロセスと重要な品質特性 ◆ 薬事規制の観点に基づく添加剤の分類について ◆ 脂質ナノ粒子に使用される添加剤の純度と安全性の評価 ◆ 脂質ナノ粒子、リポソーム、および...
2022/06/17 | 10:30 - 16:30
ＥＯ滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...
2022/06/17 | 13:00～16:30
体外診断用医薬品（体外診断薬）と薬事規制から臨床研究、臨床性能試験のポイントと進め方、また、診断と治療を一体化する開発戦略を念頭におき、コンパニオン診断の重要性、精度管理、開発のポイントなどにつ...
2022/06/29 | 13:00～15:30
ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。
2022/06/29 | 13:00-15:30
ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内...
2022/07/20 | 10:30 - 16:30
「＜JIS改正対応＞混合物のラベルSDS作成」セミナー！★最新法規制を踏まえ、モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説！ SDS およびラベルの作成基準は、JIS Z ...
2022/07/25 | 13:00 - 16:30
欧米含め情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場を習得！ 当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！ 年々、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増し...
2022/08/05 | 13:00 16:30
プロポジション65は、規制対象物質が1,000近くの物質に及び、対象は、人に暴露の可能性があるものすべてとなります。規制物質の閾値は、他の法令には見られない「暴露量」となっており、閾値を超える...
2022/08/16 | 10:30～16:30
2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、...
2022/08/22 | 13:00 - 16:30
変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。 また香港の医療規制について簡単な説明を行う。 変更や新たな追加要求が多く、なかなか...