2024/02/22 | 13:00~16:30
C240207:開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担...
オンライイン配信セミナー ▼経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。後発品では薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性が必須であるが、新薬開発の場合には...
15分でわかる中国の医薬品規制 第2回:商業賄賂問題 | FRONTEO Legal...
全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...
15分でわかる中国の医薬品規制 第1回:上市許可保有者の責任 | FRONT...
全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...
2023/04/13 〜 2023/04/27
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...
今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 そして、実際...
2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30 13:00~16:30
SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...
本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...