2022/08/23 | 13:00 - 16:30

「医療機器の海外薬事、申請・登録、市場」4回シリーズ：第7部「ASEA...

シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。 　昨今注目を集めている中東の医療機器の市場･薬事規制に関して、日本では情...

2022/10/28 | 10:30 - 16:30

中国医薬品薬事規制・メディカルライティング

中国医薬品薬事規制および承認申請に向けたメディカルライティングの基礎知識。講師の約40年間の経験を基に、多数の具体例を掲示した上で、ポイントを徹底解説します。 近年中国医薬品産業の規模拡大...

2022/12/16 | 13:00 - 15:30

【中国製薬・化粧品業界】薬事規制

中国製薬・化粧品業界の最新情報。新MAH制度、薬事、法令遵守体制、化粧品に関わる効能表示・誇大広告等、中国市場へ導出・生産・販売する際の留意点を解説致します。 ■講座のポイント 　本セミ...

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」 中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

2022/08/22 | 13:00 - 16:30

「医療機器の海外薬事、申請・登録、市場」4回シリーズセミナー！第5...

変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。 また香港の医療規制について簡単な説明を行う。 変更や新たな追加要求が多く、なかなか...

2022/09/14 | 13:00 - 15:30

「化粧品広告表示」★関連法規制の理解と広告表現の実践テクニックと...

関連法規制の理解 　　～わかりやすい言葉で学び化粧品広告のルールと薬事リスクがわかるようになる入門講座～ 　化粧品広告に関わることが、初めての方や経験の浅い方にもわかりやすく、難しい言葉...

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/06/09 | 10:00-16:00

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/06/09 | 10:00～16:00

医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント【LI...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2022/09/21 | 13:00 - 15:30

「化粧品広告表示」★関連法規制の理解と広告表現の実践テクニックと...

広告表現の実践テクニック 　～薬事で悩まない！化粧品の広告づくりのヒントがみつかる実践講座（初級）～ 化粧品広告に関わることが、初めての方や経験の浅い方にもわかりやすく、難しい言葉は少な...

2022/09/15 〜 2022/09/30

セミナー「体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略【アー...

異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってき...

2022/09/14 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略」の詳...

　異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなって...

2022/08/16 | 10:30～16:30

中国の医療機器における薬事規制／臨床試験申請

2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、...

2023/09/21 | 12:30-16:30

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。 　各国とも、医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、臨床試験の免除などの制度が整ってき...

2022/09/16 | 12:30～16:30

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。

2022/10/28 | 16:30~18:30

プログラム医療機器（SaMD）を巡る最新動向と京都大学「KAHSIプロジェ...

デジタルヘルスの主役たる、SaMDを含む生活改善・治療を目的とした単体ソフトウェアの正常な発展には、開発者にとっても利用者にとっても、薬事規制との適合性を確保して、安心して開発・利用できる枠組み...

2023/05/31 | 10:30-16:00

セミナー「エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動...

近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...

2023/09/28 | 12:30～16:30

三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント【LIVE配信】のセミナー詳細...

2024/02/22 | 13:00～16:30

C240207:開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担...

オンライイン配信セミナー　▼経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。後発品では薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性が必須であるが、新薬開発の場合には...

15分でわかる中国の医薬品規制 第3回：中国GVPとリコール規則 | FRON...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...