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アーカイブ No.145826

2024/02/01 〜 2024/02/13

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

医療品質管理再生医療査察対応

ウェビナー No.151446

2024/02/14 | 10:30-16:30

「いちばんやさしい医療統計」超入門講座【提携セミナー】 | アイアー...

「そもそも臨床研究においてなぜ統計学が必要なのか」を整理するとともに、小さいP値を得ることだけが統計学ではないことを理解し、では「どんなことを考えることが適切な臨床研究を進める上で重要なのか」を...

医療臨床統計学

ウェビナー No.150230

2024/02/14 | 10:30-16:30

医療統計超入門｜用語の正しい理解｜統計学はなぜ必要なのか｜情報機...

【2024年2月14日（水）開催オンラインセミナー】＜用語の意味から整理したい、超初心者向け＞いちばんやさしい医療統計　超入門講座臨床研究や臨床試験において、統計解析は必須のスキル。しかし、...

医療解析統計解析臨床試験統計学

ウェビナー No.150863

2024/02/14 | 13:00-17:00

トランスオミクス・ビッグデータAI時代における次世代ゼブラフィッシ...

2000年頃から17社のゼブラフィッシュ創薬支援CROが世界で続々と創業され、さらに多数のゼブラフィッシュ創薬ベンチャーが米国での臨床試験に突入している。またグローバルにはゼブラフィッシュ創薬の...

AR AI ビッグデータ医療 GMP EC 品質管理研究開発グローバル米国臨床創薬試験製剤

ウェビナー No.150865

2024/02/14 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方基礎編【2/14(水)11:00開催オンライ...

バイオ、ライフサイエンス分野で実験される方には一番身近な実験機器の一つであるマイクロピペット。基本的な使い方と、精確な（正確かつ精密な）分注を行う方法についてご紹介します。初心者の方はもちろ...

AR GMP EC バイオ実験臨床検査ライフサイエンス製剤

ウェビナー視聴無料 No.150561

2024/02/15 | 11:00 ～ 12:00

【2024年2月15日(木)】オンラインセミナー「マイクロピペットの正しい...

メトラー・トレド株式会社のニュース。【2024年2月15日(木)】オンラインセミナー「マイクロピペットの正しい使い方応用編」開催のお知らせメトラー・トレド株式会社は、オンラインセミナー「マイク...

データベース臨床検査

ウェビナー No.150870

2024/02/15 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方応用編【2/15(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか？それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか？天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

AR GMP EC 測定臨床検査計量 SOP 製剤

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性資料作成 PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請臨床信頼性治験資料作成試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

医薬品品質管理解析海外 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

医薬品品質管理解析 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.149930

2024/01/26 〜 2024/02/21 | 10:30～16:30

C240134:＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作...

本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床...

解析 CSR 統計解析臨床 CTD メディカルライティング

ウェビナーアーカイブ No.151305

2024/01/26 〜 2024/02/21 | 1/26　10:30～16:30

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解...

本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。

解析 CSR 統計解析臨床 CTD

ウェビナー No.150890

2024/02/21 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方点検編【2/21(水)11:00開催オンライ...

AR GMP EC 洗浄臨床検査計量製剤

ウェビナー No.148274

2024/02/22 | 12:30～16:30

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計　基礎講座【LIVE配信...

臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...

解析統計解析臨床試験統計学

ウェビナー No.146514

2024/02/22 | 12:30～16:30

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計　基礎講座【LIVE配信...

AR GMP EC 解析統計解析臨床試験統計学 R&D 製剤デザイン

ウェビナーアーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

医薬品医薬品製造承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験製剤文書管理承認申請

ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日（水）10:00-17:00 2024年2月22日（木）10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ！医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP EC 経営 CMC 臨床チームマネジメント医師コミュニケーション問題解決プロジェクトマネジメント薬剤師コミュニケーション・リスク PM 製剤承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149937

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

バリデーション治験製剤文書管理