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アーカイブ No.145800

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した(1963年)。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

ウェビナー No.151015

2024/02/15 | 12:30 ~ 16:30 

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

ウェビナー No.146505

2024/02/15 | 12:30~16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

ウェビナー No.150235

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器開発基礎講座|QMS省令|薬機法|各開発段階で残すべき記録と...

【2024年2月16日(金)オンラインセミナー】QMS省令に従った医療機器開発基礎講座-省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー- 医療機器を開発する際は、QM...

ウェビナー No.151469

2024/02/16 | 13:00-17:00

QMS省令に従った医療機器開発基礎講座【提携セミナー】 | アイアール...

本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。 また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

ウェビナー No.150242

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション|要求事項と実施手順|統計的手法|...

【2024年2月20日(火)開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485:2...

ウェビナー アーカイブ No.149927

2024/01/26 〜 2024/02/20 | 1/26 13:00~16:30

C240135:GMP省令に対応した少人数体制におけるQC/QA業務の線引きと効...

本セミナーでは、少人数体制のQC/QA業務の範囲について 兼務の場合どのようにすれば効率的運用できるのか、 少人数体制にありがちなミスやトラブルをさせないための留意点など 業務範囲の明確化...

ウェビナー No.150894

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回:品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

ウェビナー No.150661

2024/01/25 〜 2024/02/22 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「<GMPが何だか分からない人でも大丈夫!>ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

ウェビナー No.150253

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV/ERES/DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】

2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/ER/ES(電子記録・電子署名)/DI(データ...

ウェビナー No.150899

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV/ER/ES/DIへの具体的な基礎・実務対応 | 株式会社情報機構 | PT...

■講座のポイント  コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理...

ウェビナー No.150901

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として...

ウェビナー No.149523

2024/02/28 | 10:00〜16:30

GMP省令改正に対応した医薬品品質システムの構築と上手な進め方  | ...

Quality cultureの不適切な企業の特徴,品質不正の原因・対策,役職員へのGMP教育の仕方,実効性のあるPQSを構築するポイント,QAの業務について,豊富な経験に基づき分かりやすく解説...

アーカイブ No.145358

2023/11/11 〜 2024/02/29

再生可能エネルギー発電事業とプロジェクト・ファイナンス【アーカイ...

本セミナーでは、再生可能エネルギー発電事業のプロジェクト・ファイナンスにおいて作成される契約書のうち、特に上記の「プロジェクトに関する契約」に着目して、主要な契約を取り上げ、各契約における基本的...

ウェビナー No.150323

2024/03/06 | 10:30-16:50

3月6日セミナー「改正安衛法の化学物質管理の徹底理解」

3月6日「改正安衛法の化学物質管理の徹底理解」セミナー! 労働安全衛生法政省令の改正では、SDSによる文書交付対象物質(表示対象物質、リスクアセスメント対象物)を拡大し、リスクアセスメント対象物...

ウェビナー No.147841

2024/03/06 | 10:30-16:50

改正安衛法の化学物質管理の徹底理解 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展...

 労働安全衛生法政省令の改正では、SDSによる文書交付対象物質(表示対象物質、リスクアセスメント対象物)を拡大し、リスクアセスメント対象物の製造、取扱い、譲渡または提供を行う事業場ごとに化学物質...

ウェビナー No.150325

2024/03/06 | 10:30-16:30

3月6日セミナーGCP監査・自己点検.経験ノウハウを伝授.

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業での監査経験、また日米のCROにおいて内資・外資、...

ウェビナー No.150332

2024/03/08 | 10:30-16:30

セミナー:逸脱管理とヒューマンエラー対策、CAPA運用の要点

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Qualit...

ウェビナー No.147846

2024/03/11 | 13:00-16:30

安衛法改正に伴うSDS作成とそのポイント | 株式会社情報機構 | PTJ W...

 厚生労働省は、本年令和4年5月31日に厚生労働省令第91号を公示し、令和6年までに「化学物質への理解を高め自律的な管理を基本とする仕組」に舵を切った。関連規則の改正は令和4年、令和5年、令和6...

ウェビナー アーカイブ No.150008

2024/02/20 〜 2024/03/14 | 2/20 10:30~16:30

C240225:―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練― 事例解説から学...

―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化:指摘が多い情報の収集(収集範囲)、自己点検(結果報告)、そして教育訓練(対象範囲)を中心に対応方法を含...