2023/01/30 | 10:30-16:30
セミナー「≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質...
~医薬品品質システムの構築(PQS)のための効率的な文書管理体制~ 査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを 査察官の目線で品質システムを構築するために行うべ...
2023/02/06 | 10:30~16:30
2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...
2023/02/16 | 12:30~16:30
GMPの基礎と実践【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター
セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow-toだ...
2023/02/17 | 10:30-16:30
セミナー「GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー」の詳細情報 - も...
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...