2022/01/26 | 15:00~16:30
2022年1月1日から、改正電子帳簿保存法が施行されます。今回の改正では、電子取引の保存要件が緩和する一方で、印刷による電子取引の保管が不可となるなど、実務にもインパクトがある内容となっています...
2022/01/31
法令への遵守意識、モラルをいかに植え付ければいいのか? 外資系製薬企業における、教育プログラムや教育効果測定法の実施事例とは? 利用者数600万人突破キャンペーン|対象セミナーご注文で先着100...
2022/02/09 | 12:30-16:30
QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが...
2022/02/14 | 10:30-16:30
改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...
2022/02/15 | 10:30-16:30
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...
2022/02/15
何を知らなければいけないのか?何を行なってはいけないのか?初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です! 本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を...
2022/02/16
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...
2022/02/16 | 10:30-16:30
GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...
2022/02/18 | 10:30-16:30
設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...
2022/02/18
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...
2022/02/21 | 10:30-16:30
2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)はISO13485:2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、...
2022/02/24
GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...
【10:30-12:00】 プラスチック資源循環促進法の概要とその影響 三宅法律事務所 パートナー 渡邉 雅之 氏 【講座の趣旨】 令和3年(2021年)通常国会で成立・公布(令和3年法律第...
2022/02/25 | 10:30-16:30
改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟(2014年7月1...
2022/02/25
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め ・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を ・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいス...
2022/02/28
日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...
2022/03/01
日本の食品用器具・容器包装ポジティブリスト制度2020年6月1日施行 2025年6月1日完全施行! 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行後、食品衛生法改正に伴い...
2022/03/09
正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か 1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ 2)過去問から学ぶ 3)無通告査察報告(...
2022/03/11
近年、海洋プラスチックごみによる環境汚染により、生態系、生活環境、漁業、観光業等への悪影響が懸念されています。そのため、重要かつ喫緊の課題として、国連を始めとする様々な国際会議においてその対応が...