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ウェビナー No.150227

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説|化粧品・医薬部外品の規格及び試験法|製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

ウェビナー No.149525

2024/02/14 | 10:00〜16:00

薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の...

薬価制度・近年の薬価制度改革の内容,新薬の薬価算定ルール・達課申請プロセス,薬価算定の実際,有効な薬価申請資料の作成方法,高薬価・加算取得のための考え方について,豊富な経験に基づき,事例を交えな...

ウェビナー No.150642

2024/02/15 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「医療機器・SaMD(プログラム医療機器)における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認(認証)申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

ウェビナー No.150234

2024/02/15 | 13:00-15:30

医療機器サイバーセキュリティ|2024年3月までの対応必須|サイバーセ...

【2024年2月15日(木)開催オンラインセミナー】医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所-2024年3月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ- サイバーセキュリティへの対応におい...

ウェビナー No.151093

2024/02/16 | 13:00 ~ 16:30 

セミナー「高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Des...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QbD)とデザインスペース(DS)に基...

ウェビナー No.148102

2024/02/16 | 13:00-17:00

2024年2月16日開講。WEBセミナー。「安衛法/毒劇法/化審法等の化学物...

2024年2月16日開講。WEBでオンラインLive講義にどこからでも参加できます。第一人者の東京工業大学 兼 コネクトらいふ行政書士事務所 日置 孝徳 氏のご講演。安衛法/毒劇法/化審法等の化...

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

ウェビナー No.150239

2024/02/19 | 13:00-17:00

中国・台湾の新規化学物質規制+PFAS規制対応セミナー

 中国の新規化学物質に関しては、2021年1月に『新化学物質環境管理登記弁法』(12号令)が施行されてから3年が経過し、備案で申請できるポリマーの要件、当局からの補正要求への対応、および既存化学...

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

ウェビナー No.150879

2024/02/19 | 13:00-17:00

中国・台湾における新規化学物質規制の運用状況+PFAS(有機フッ素化合...

中国の新規化学物質に関しては、2021年1月に『新化学物質環境管理登記弁法』(12号令)が施行されてから3年が経過し、備案で申請できるポリマーの要件、当局からの補正要求への対応、および既存化学物...

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント  新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25 14:00~16:30 1/26 13:00~17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する! 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

ウェビナー アーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25 14:00~16:30  1/26 13:00~17:00

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する!規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日(水)10:00-17:00 2024年2月22日(木)10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ!医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

ウェビナー No.150248

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制|薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度|ビジネス成功...

【2024年2月22日(木)開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

ウェビナー アーカイブ No.149937

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29 10:30~16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階(Pre-formulation~非臨床試験~治験~医薬品製造販売承認申請)に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

ウェビナー No.148280

2024/02/22 | 13:00~16:30

再生医療製品の現状/市場動向および開発・承認申請のポイント【LIVE配...

【第一部】再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応とは? 【第二部】日本国内の製品化までのプロセス、ビジネスの立上げに必要な情報を解説!

ウェビナー アーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29 10:30~16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階(Pre-formulation~非臨床試験~治験~医薬品製造販売承認申請)に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

ウェビナー No.149197

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度【提携セミナー】...

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談(プレサブミッション)、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。 新規参入企業だけでなく既出の企業に...

ウェビナー アーカイブ No.149153

2024/02/16 〜 2024/02/23 | 2/16 13:00~16:00

アセアン各国における化粧品規制および輸出のための事前申請のポイン...

アセアン地域への進出をご検討されている方には、まずはアセアン化粧品指令の特性をご理解頂くことが第一歩となります。地域別の異なる規制の特色や規制強化の動向、そしてPIFの役割、提出要件等、市場進出...