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ウェビナー No.129356

2023/09/25 | 13:00-17:00

セミナー「動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点...

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...

ウェビナー No.121314

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント ~...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

ウェビナー No.123053

2023/07/24 | 13:00~16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...

ウェビナー No.126643

2023/08/23 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品基礎|関連法規解説|規格及び試験方法|情報機構...

<化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ>初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制 及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント   本セミナーの目...

ウェビナー No.132140

2023/09/15 | 13:00-16:30

セミナー「実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

~SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説~ プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...

アーカイブ No.138390

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデー...

ウェビナー No.138718

2023/09/15 | 13:00~16:30

C230927:実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

アーカイブ 視聴無料 No.97416

「オフィスステーション労務」説明資料

労務関連の電子申請についての解説と、課題を解決するクラウドシステムについてご紹介します。 2019年4月には「労働条件通知書」の電子化、さらに2020年には健康保険組合の電子申請の開始、特...

ウェビナー No.119538

2023/07/24 | 13:00~16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点のセミナー詳細ページです。

ウェビナー No.127003

2023/08/29 | 10:30 - 16:30

中国化粧品・化粧品原料の備案・登録制度の申請実務 ※最新法規制を踏...

中国化粧品・化粧品原料の備案・登録制度の申請実務。最新法規制、NMPA備案登録申請、中国NMPA登録申請時の留意点、備案登録許可の取得方法等、ポイントを解説します。 ■講座のポイント  ...

ウェビナー No.149746

2024/03/22 | 12:30~16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

 一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。  これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...

アーカイブ No.149747

2024/03/25 〜 2024/04/05

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

 一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。  これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...

アーカイブ No.3744

WEBセミナー:確認申請の基礎知識│ビューローベリタス 建築認証事業...

(01:50) 1. 建築基準法とは何か(2) (03:00) 2. 建築物の定義(1) (02:02) 2. 建築物の定義(2) (03:50) 3. 建築確認とは何か(1) (05:16) ...

アーカイブ No.24623

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカ...

 体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロ...

ウェビナー アーカイブ No.122720

2023/09/25 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

ウェビナー No.129870

2023/08/23 | 12:30~16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料)の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また,照会事項対応について...

ウェビナー アーカイブ No.139455

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26 10:30~17:20 

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ/抗体医薬品の品質試験法(...

ウェビナー アーカイブ No.149850

2023/12/14 〜 2024/01/16 | 12/14 13:00~16:30

C231224:新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路に...

今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料(無毒性量と許容量など)の概略、...

ウェビナー アーカイブ No.149992

2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15 10:30~16:30

C240224:医療機器・SaMD(プログラム医療機器)における薬事申請と保...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認(認証)申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

ウェビナー アーカイブ No.150952

2024/03/22 〜 2024/04/05 | 3/22 12:30~16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...