2022/02/18

＜化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解＞2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原...

2022/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのま...

新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出...

2022/03/24

セミナー「動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市...

動物用医薬品開発に必要な最新の知識を提供！申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説します戦略策定のため最新のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズおよびトレンドについても講師の実体験に基づき解説...

2023/09/25 | 13:00-17:00

セミナー「動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点...

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント ～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

2022/02/25

自社経営資源を活用／医療機器事業に参入／待ったなしの医療生産性革...

【困難原因特定】 「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出／許可申請書の記載を決定的に易しくします。 【全体像可視化】 参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業...

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　中国医薬品の審...

2023/07/24 | 13:00～16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...

2023/05/16 | 13:30~14:40

電子申請で業務効率アップ～PSD社会保険セミナー～ | セミナー・研修...

2022年度は雇用保険の産後パパ育休・分割取得の創設、社会保険では従業員101名以上の企業でパート・アルバイトへの加入適用拡大など様々な法改正がありました。来年度には社会保険適用拡大は遂に従業員...

2023/08/23 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品基礎｜関連法規解説｜規格及び試験方法｜情報機構...

＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制　及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント　 　本セミナーの目...

2023/09/15 | 13:00-16:30

セミナー「実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～ プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？ バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

「オフィスステーション労務」説明資料

労務関連の電子申請についての解説と、課題を解決するクラウドシステムについてご紹介します。 2019年4月には「労働条件通知書」の電子化、さらに2020年には健康保険組合の電子申請の開始、特...

2023/07/24 | 13:00～16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点のセミナー詳細ページです。

2023/08/29 | 10:30 - 16:30

中国化粧品・化粧品原料の備案・登録制度の申請実務 ※最新法規制を踏...

中国化粧品・化粧品原料の備案・登録制度の申請実務。最新法規制、NMPA備案登録申請、中国NMPA登録申請時の留意点、備案登録許可の取得方法等、ポイントを解説します。 ■講座のポイント 　...

2024/03/22 | 12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...

2024/03/25 〜 2024/04/05

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...

WEBセミナー：確認申請の基礎知識│ビューローベリタス　建築認証事業...

(01:50) 1. 建築基準法とは何か(2) (03:00) 2. 建築物の定義(1) (02:02) 2. 建築物の定義(2) (03:50) 3. 建築確認とは何か(1) (05:16) ...