2023/05/26 | 10:30-16:30
改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...
2023/06/02 | 10:30-16:30
QCの使命は良い原料/資材を現場に提供する＆お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験に合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、...
2023/06/21 | 10:30-16:30
試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...
2023/06/22 〜 2023/06/23 | 10:30-16:30
医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出され...
2023/08/22 | 10:30-16:30
試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...
2023/08/22 | 10:30～16:30
【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...
2023/09/21 | 10:30～16:30
【趣旨】 フリーズドライ（凍結乾燥）とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です．品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており，抗がん剤，抗生物質，ワクチン...
2023/09/21 | 10:30-16:30
フリーズドライ（凍結乾燥）とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です．品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており，抗がん剤，抗生物質，ワクチンなどの注射剤，高品...
フリーズドライ（凍結乾燥）とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥 手法です．品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており，抗がん剤，抗生物質，ワクチンな どの注射...
2023/11/26 | 10：30～16：30
フリーズドライ（凍結乾燥）とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です．品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており，食品や注射剤などの製造手法としてその利用はます...
2023/12/08 | 10:30～16:30
異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化...
2023/12/08 〜 2024/01/10 | 12/8 10:30～16:30
固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。
2024/01/15 | 10:30-16:30
■講演ポイント 日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、...
2024/01/16 | 10:00〜16:30
注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法,全数目視選別の方法,異物混入の主な原因,異物低減の改善事例,海外製造所の改善事例紹介などについて,豊富な経験をもとに具体事例をあげ分かりやすく解説する特...
2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30
～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...
2024/02/28 〜 2024/03/22 | 2/28 10:30～16:30
オンライン配信セミナー ■異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために...
医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？ 目視検査員の特性把握する【ここがポイント...
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目...