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ウェビナー No.62873

2022/12/09 | 10:30~16:30

医薬品のための、凍結乾燥プロセスの メカニズム・必須知識・最適化...

フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチンなどの注射剤などの...

ウェビナー No.62145

2022/12/09 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品のための、凍結乾燥プロセスのメカニズム・必須知識...

フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチンなどの注射剤などの...

ウェビナー No.69375

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三...

日欧米の薬局方は、国際調和会議(ICH)等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現在第19改正に向けて...

ウェビナー No.66301

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント  日欧米の薬局方は、国際調和会議(ICH)等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

ウェビナー No.73796

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...

ウェビナー No.80593

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から学びなおす、改正GMP省令下での注射剤製造」の詳細...

再生医療等製品も含めた注射剤は、以下のような多くのメリットを持つ薬剤である。 1.消化器官を通らないため代謝を受けない 2.効果の発現が早い。 3.必要な個所(患部)に薬剤を投入できる。 ...

ウェビナー No.81798

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

注射剤の異物評価方法と低減策

2023年2月開催 オンライン講座 注射剤の異物評価方法と製造における異物低減事例~検査員の訓練と認定&海外製造所異物対策~海外製造の製品は高リスクの可能性!? どのように異物低減を進めるのか...

ウェビナー No.80744

2023/03/10 | 10:00-16:00

セミナー「注射剤製造工場の設計と運用」の詳細情報 - ものづくりドッ...

医薬品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないために、エンジ会社等に丸投げしてしまうと、使い勝手が悪く、トラブルが絶えない施設になる可能性がある。それだけでなく、厳格な無...

ウェビナー No.85118

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGM...

一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉...

ウェビナー No.100563

2023/04/03 | 10:30~16:30

凍結乾燥プロセスのメカニズム理解 と 適切なコントロールの実施 | 株...

【講座趣旨】フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチンなどの...

ウェビナー アーカイブ No.92978

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策 ~固形製剤 / ...

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と...

ウェビナー No.85152

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか?  改正GMP省令が...

ウェビナー No.110175

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策」の詳...

改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...

ウェビナー No.110150

2023/06/02 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品企業における供給者管理とサンプリング/受入試験&全...

QCの使命は良い原料/資材を現場に提供する&お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験に合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、...

ウェビナー アーカイブ No.109950

2023/06/21 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションと分析トラブル防止のために」の詳細...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...

ウェビナー No.110142

2023/06/22 〜 2023/06/23 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出され...

ウェビナー No.116714

2023/08/22 | 10:30~16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

ウェビナー No.110128

2023/08/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりド...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...

ウェビナー No.116707

2023/09/21 | 10:30~16:30

フリーズドライ(凍結乾燥)の基礎と生産・製造プロセス最適化のポイ...

【趣旨】  フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチン...