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ウェビナー No.110256

2023/05/26 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

アーカイブ No.85136

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。  その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

アーカイブ No.106243

2023/05/22 〜 2023/05/31

治験薬GMP基礎講座 【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

治験薬GMP対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬GMPは、医...

ウェビナー アーカイブ No.102973

2023/05/16 〜 2023/06/07 | 14:00-17:00

セミナー「≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬...

近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導...

アーカイブ No.84841

2023/05/29 〜 2023/06/09

セミナー「医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座【アーカイブ...

国際共同試験の実施や管理をはじめ医薬品等開発においては英語力が必須となっている。 英語の教材やセミナーは溢れているが、医薬品等開発においては自然科学や医療、法規に関する深い造詣がないと適切に翻...

アーカイブ No.84030

2023/05/23 〜 2023/06/09

セミナー「希少疾病医薬品(オーファンドラッグ)の開発・薬事・事業...

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。  加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの...

ウェビナー アーカイブ No.109952

2023/06/20 | 10:30-16:30

セミナー「≪初心者向け≫ GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築」の...

治験の実施に関して、Risk based monitoring(RBM)の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit(RBA)の手法の確立も必要である。その具体的な...

ウェビナー アーカイブ No.109948

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

ウェビナー No.116740

2023/06/23 | 12:30~16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場のGCP実践講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月23日(金) 12:30~...

ウェビナー No.115870

2023/06/23 | 12:30~16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本講義では、治験を実施するうえでGCP適合性調査を意識した運用を紹介します。 そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場...

ウェビナー No.93225

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。  しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

ウェビナー アーカイブ No.109939

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

~臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど~ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...

ウェビナー No.117394

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュア...

ウェビナー アーカイブ No.109917

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入~申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、CMC開発と同時に発生していく、CMC薬事、生産、物流への対応もご...

ウェビナー No.116938

2023/06/29

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか ~Agatha施設文書保管+...

「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012 」が策定され、 それを受けてまとめられた「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン 」で 「IT技術の更なる活用」が求められ、10年...

ウェビナー No.116168

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15~20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験(...

アーカイブ No.117173

2023/06/26 〜 2023/07/07

GCP実践講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...

ウェビナー No.116765

2023/07/14 | 16:00~17:00

時間がなくても電磁化できる! たったひとつのコツとは?治験DXの進め...

政府は、2022年10月にDXを活用した医療サービスの効率化・質の向上を実現するため、 「医療DX推進本部」を設立し、様々な施策を推進しています。 しかし、治験業界ではDX化が進んでいるとは...

ウェビナー No.117067

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「非統計家でも理解度が深まる!治験/臨床研究における因果推...

■大好評につき第3弾 開催決定■ ~統計学が苦手な方/難しそうと敬遠しがちな方へ~ 統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マス...

ウェビナー No.116507

2023/07/25 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...