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ウェビナー No.35762

2022/09/28 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ~GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF(細胞培養加工施設)は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

ウェビナー No.48807

2022/09/29 | 13:00~16:30

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と...

日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理...

ウェビナー No.43970

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ~開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

ウェビナー No.32776

2022/10/06 〜 2022/10/07 | 9:15-16:00

セミナー「メディカルライティング教育コース」の詳細情報 - ものづく...

メディカルライティング 臨床試験 医薬品 医療機器 医療 統計 英語 治験 ICH E3 海外

ウェビナー No.43967

2022/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー」の詳細情報 - もの...

欧州医療機器規則MDRが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスI機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改...

ウェビナー アーカイブ No.35664

2022/10/13 | 13:00-17:00

セミナー「<パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える>GCPリ...

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は...

アーカイブ No.35468

2022/09/30 〜 2022/10/14

セミナー「アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後...

昨今の中国、韓国等のPV規制改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。  しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに...

ウェビナー アーカイブ No.35530

2022/10/17 | 13:00-16:30

セミナー「【各開発課程での関連法規制を踏まえて解説!】医療機器の...

プロジェクトマネジメントは、未来の目標に対してあらゆる制約や条件の中で合理的かつ論理的に計画を立てて実行し、ゴールを目指していくマネジメントアプローチです。特に医療機器の研究開発においては、特...

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー No.35755

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

ウェビナー アーカイブ No.53721

2022/10/24 | 10:30~16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。 個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...

ウェビナー No.51017

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー No.51009

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察 第一部で治験総括報告書(C...

ウェビナー No.54164

2022/10/28 | 13:00~16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法《ガイドラインと事例》

試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説。2.5(臨床試験の概括評価)の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成...

ウェビナー No.51007

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築...

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場...

ウェビナー No.56383

2022/11/04 | 10:30~16:30

欧米の承認状況から学ぶ 治験薬GMP・GDP対応

★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応

ウェビナー No.58214

2022/11/08 | 10:30~16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎(改正対応)【LIVE配信】 | セ...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)G...

ウェビナー No.32761

2022/11/07 〜 2022/11/09 | 9:15-16:30

セミナー「リアルワールドデータ観察研究セミナー」の詳細情報 - もの...

●リアルワールドデータとは何か、その活用の目的と意義、代表的な事例、観察研究に必要な知識・技術について学べます。 ●研究デザインについて理解し、リサーチクエスチョンおよびPECO(Patien...

ウェビナー アーカイブ No.43145

2022/11/16 | 13:00-15:30

セミナー「CROの要件調査と適正な管理・監督 ~GCPガイダンス改正で求...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

ウェビナー No.50952

2022/11/16 | 10:30-16:30

セミナー「MDR(欧州医療機器)対応セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

医療機器 医療 MDR 分析 ISO13485 医療機器指令 治験 臨床試験 ISO14971 ...