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終了日順関連度順

ウェビナー No.32464

2022/07/20 〜 2022/08/07 | 7/20　13:00～16:20 【アーカイブ受講】 7/29（配信後10日間）

わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状...

新倫理指針と個人情報保護法をふまえた研究計画書の作成方法、今の現実を見据えた上での院内の治験における現状について講義。

個人情報技術者教育治験

ウェビナー No.32470

2022/07/20 〜 2022/08/07 | 7/20　13:00～16:30 【アーカイブ受講】 7/28（配信後10日間）

有害事象と医薬品の因果関係評価について【提携セミナー】 | アイアー...

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後...

医薬品技術者教育臨床データマイニング治験安全性情報試験評価

ウェビナー No.31799

2022/08/22 | 13:00～16:30

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連...

第1部　臨床検査値の見方（13：00～14：30）北里大学北里研究所病院　研究部　臨床試験センター　蓮沼智子先生＜趣旨＞臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値が...

医療臨床検査治験試験

ウェビナー No.23038

2022/08/25 | 10:30～16:30

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対...

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・...

GMP SCM CMC 信頼性治験電子化資料作成

ウェビナー視聴無料 No.43362

2022/08/30 | 17:00 - 18:30 JST

AMED官民による若手研究者発掘支援事業社会実装目的型の医療機器創出...

わが国の健康・医療戦略では、基礎からのシーズを臨床研究及び治験を経て、革新的な医療機器として、より早く医療現場に届けるための事業・イノベーションの創出を推進することが掲げられています。一方、医療...

教育医療医療機器 MES イノベーションウイルス研究開発臨床検査治験

ウェビナー No.35837

2022/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「試験検査管理におけるＰＭＤＡ査察官から見た査察ポイント...

2022年8月1日に施行された改定GMP省令は日本における無通告査察の実態とPIC/SGMPへのさらなる整合性を踏まえて発布されたものである。試験検査管理のハード面、ソフト面の整備・再構築は...

医療医薬品 GMP 品質管理検査治験試験

ウェビナー No.35834

2022/08/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造におけるバリデーションのポイント～歴史を基に...

規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション治験

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」...

医療医薬品 GMP 法規制米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査資料作成試験交渉 NDA 医療事務 GAS 査察対応

ウェビナー No.26700

2022/09/08 | 10:30～16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

M&A 医薬品 GMP MES QbD 承認申請臨床治験 ICH ICU 試験 NDA ICE PRI

ウェビナー No.43262

2022/09/02 〜 2022/09/16 | 9/2(金)10:30〜18:15、9/9(金)10:30〜18:15、9/16(金)16:45〜18:15

臨床研究プロジェクトマネジメント講座

臨床研究（医師主導治験、特定臨床研究者含む）のプロジェクトマネジメントは、臨床研究の成否に関わる重要な業務ですが、体系的な教育プログラムは少ないのが現状です。本講座では、臨床研究のマネジメントの...

リーダーシップ臨床治験プロジェクトマネジメント

ウェビナー No.35762

2022/09/28 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

リスクマネジメント医療医療機器品質管理再生医療 GCP 細胞培養治験

ウェビナー No.48807

2022/09/29 | 13:00～16:30

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と...

日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理...

アメリカ法規制 EU ヨーロッパ治験安全性情報

ウェビナー No.43970

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験試験

ウェビナー No.32776

2022/10/06 〜 2022/10/07 | 9:15-16:00

セミナー「メディカルライティング教育コース」の詳細情報 - ものづく...

メディカルライティング臨床試験医薬品医療機器医療統計英語治験 ICH E3 海外

教育医療医療機器医薬品英語海外臨床治験 ICH 試験

ウェビナー No.43967

2022/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー」の詳細情報 - もの...

欧州医療機器規則ＭＤＲが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスＩ機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改...

医療医療機器欧州技術文書臨床治験試験

ウェビナーアーカイブ No.35664

2022/10/13 | 13:00-17:00

セミナー「＜パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える＞GCPリ...

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は...

医療リモートワーク FDA GCP 監査治験ネットワーク

アーカイブ No.35468

2022/09/30 〜 2022/10/14

セミナー「アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後...

昨今の中国、韓国等のPV規制改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。　しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに...

中国アメリカ研究開発インドヨーロッパ治験

ウェビナーアーカイブ No.35530

2022/10/17 | 13:00-16:30

セミナー「【各開発課程での関連法規制を踏まえて解説！】医療機器の...

プロジェクトマネジメントは、未来の目標に対してあらゆる制約や条件の中で合理的かつ論理的に計画を立てて実行し、ゴールを目指していくマネジメントアプローチです。特に医療機器の研究開発においては、特...

医療医療機器事業戦略法規制研究開発リーダーシップ臨床治験プロジェクトマネジメント試験

ウェビナー No.35755

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

医薬品 GMP 品質管理監査治験

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

医薬品 GMP 洗浄 FDA バリデーションリスクアセスメント治験 ICH 評価