2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

PPI（Patient and Public Involvement）セミナー 勝井 恵子 さん（国...

講師：勝井 恵子 さん（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究公正・社会共創課） ライブ配信：5月20日（金）19:00～19:30 テーマ：PPI 医学研究・臨床試験における、患者...

2023/06/29

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか ～Agatha施設文書保管＋...

「臨床研究・治験活性化５カ年計画2012 」が策定され、 それを受けてまとめられた「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン 」で 「IT技術の更なる活用」が求められ、10年...

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

2023/08/25 | 13:00-16:30

セミナー「QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～ ≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫ ICH-E6R2が2016年に施行され...

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

ケアネットライブ Oncology　Season2　がんゲノム医療における薬剤開...

日本でがんの遺伝子パネル検査が保険収載されてから4年弱が経過し、遺伝子異常に基づいた個別化医療が一般的なものになりつつあります。本ライブでは、がん領域における薬剤開発の進歩の歴史を振り返りつつ、...

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/27 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨 　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

2024/01/25 | 10:30~16:30

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向≪QbDアプローチによる治験...

ICH　E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質...

2023/08/30 | 13:00-16:00

セミナー「分散型治験（DCT）導入におけるデータマネージメントの課題...

COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してき...

2024/01/29 〜 2024/02/14 | 1/29　10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所

治験薬GMPについてリスクベースによる治験薬の品質同等一貫性確保との観点から、治験薬GMPについて詳しく解説する。

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

セミナー「ＧＣＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニ...

セミナー「臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対...

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。 また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査...