2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

PPI（Patient and Public Involvement）セミナー 勝井 恵子 さん（国...

講師：勝井 恵子 さん（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究公正・社会共創課） ライブ配信：5月20日（金）19:00～19:30 テーマ：PPI 医学研究・臨床試験における、患者...

2023/03/27 〜 2023/04/05

セミナー「治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...

2023/06/29

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか ～Agatha施設文書保管＋...

「臨床研究・治験活性化５カ年計画2012 」が策定され、 それを受けてまとめられた「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン 」で 「IT技術の更なる活用」が求められ、10年...

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

2023/08/25 | 13:00-16:30

セミナー「QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～ ≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫ ICH-E6R2が2016年に施行され...

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

ケアネットライブ Oncology　Season2　がんゲノム医療における薬剤開...

日本でがんの遺伝子パネル検査が保険収載されてから4年弱が経過し、遺伝子異常に基づいた個別化医療が一般的なものになりつつあります。本ライブでは、がん領域における薬剤開発の進歩の歴史を振り返りつつ、...

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/27 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨 　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

2024/01/25 | 10:30~16:30

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向≪QbDアプローチによる治験...

ICH　E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質...

2023/04/17 | 13:00-16:30

セミナー「治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得」の詳細情...

講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セ...