2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2023/03/09 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2022/06/24 | 13:00~16:30

治験薬ＧＭＰ要求事項の理解と実際の運用

１．治験とは何か ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲 ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点 ５．治験薬ＧＭＰ要...

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

PPI（Patient and Public Involvement）セミナー 勝井 恵子 さん（国...

講師：勝井 恵子 さん（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究公正・社会共創課） ライブ配信：5月20日（金）19:00～19:30 テーマ：PPI 医学研究・臨床試験における、患者...

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/03/27 〜 2023/04/05

セミナー「治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

2023/06/29

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか ～Agatha施設文書保管＋...

「臨床研究・治験活性化５カ年計画2012 」が策定され、 それを受けてまとめられた「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン 」で 「IT技術の更なる活用」が求められ、10年...

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

2022/12/09 | 12:30 - 16:30

国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理

○国際的に機能するSOP作成のポイント○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント○作成したSOPの維持（制定、改廃）管理 治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療...

2023/08/25 | 13:00-16:30

セミナー「QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～ ≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫ ICH-E6R2が2016年に施行され...

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2022/12/12 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点 〜実務における留意点...

治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭ...