2022/05/26 | 13:00～16:30

治験におけるクオリティマネジメント（QM）の実践的な運用とQM事例検...

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここで...

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2023/03/09 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

2022/06/24 | 13:00~16:30

治験薬ＧＭＰ要求事項の理解と実際の運用

１．治験とは何か ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲 ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点 ５．治験薬ＧＭＰ要...

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2022/05/23 | 13:00 - 16:30

「治験薬GMPの品質管理戦略」★リスク回避による治験薬品質の一貫性確...

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬に対するGMPの適合性はFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全て...

PPI（Patient and Public Involvement）セミナー 勝井 恵子 さん（国...

講師：勝井 恵子 さん（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究公正・社会共創課） ライブ配信：5月20日（金）19:00～19:30 テーマ：PPI 医学研究・臨床試験における、患者...

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2022/04/15

セミナー「国際共同治験／グローバル医薬品開発における安全性情報管...

GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取扱とは？日米欧3極のPV規制や当局対応などポイントを整理・解説各相違点を踏まえて、より良い管理方法を学ぶことができます！ 最近では、全世界を視野...

2023/03/27 〜 2023/04/05

セミナー「治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...

2022/02/18

＜各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

2022/04/25

セミナー「GVP対応講座」

GVPに則った安全性業務とは？今、GVPで求められていることとは？今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします！ 　1. はじめに 　　1-1 GXPとは？ 　　1-2 GXPの...

2022/03/14

治験に関わるベンダーの要件調査と管理－スポンサーオーバーサイト（...

■講演ポイント 　治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬...

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

2023/06/29

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか ～Agatha施設文書保管＋...

「臨床研究・治験活性化５カ年計画2012 」が策定され、 それを受けてまとめられた「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン 」で 「IT技術の更なる活用」が求められ、10年...

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...