2023/06/09 | 9:30-12:30

セミナー「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度及びアメ...

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...

2023/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「GMP査察における通訳担当業務のポイント ～海外査察をスム...

本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解...

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント 　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。 　改正GMP省令では、品質保...

2023/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が求める医薬品品質システム構築の考え方、及び...

未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何よ...

2023/10/12 | 10:00～16:00

C231002：【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやす...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00～16:30

P231008:「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局...

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催 　●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 【Bコース：EU ASMF/...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/01/31 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器×FDA査察実践対応オンラインセミナー

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務。FDA査察準備の方法に始まり、指摘事例の検討に至るまで、長年の経験を...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務 | 株式会社情...

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一...

2024/01/31 〜 2024/02/13 | 1/31　12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を参加者と共に考えてみたい。

2024/02/01 〜 2024/02/13

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功...

【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度【提携セミナー】...

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。 新規参入企業だけでなく既出の企業に...