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ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...

ウェビナー No.35838

2022/08/23 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...

ウェビナー No.41281

2022/08/23 | 13:00 - 16:30

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味。査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 。手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードなど グローバルQA監査、...

ウェビナー No.41286

2022/08/23 | 10:30 - 16:30

【薬機法入門セミナー】医薬部外品・化粧品・医療機器等

医薬部外品・化粧品・医療機器等の許認可のための薬機法(医薬品医療機器等法)入門。「医薬品に関する規制からの引き算」という考え方で、 分かりやすく整理・解説します。 薬事法が「医薬品,医療...

ウェビナー No.34105

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。  ICH 13、 ...

ウェビナー No.43692

2022/09/07 | 13:30 - 16:30

「GVP手順書(SOP)の作成」★モデル手順書を元にした自社手順書の作...

医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品を含む医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、モデル手順書を基にして、...

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践(2022)」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

ウェビナー No.44665

2022/09/09 | 13:00 15:00

「MDRにおけるUDI対応と登録方法」

「MDRにおけるUDI対応と登録方法」 MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。 EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。...

ウェビナー No.44656

2022/09/09 | 13:00 - 16:00

海外GMP査察、GMP英語を学ぶ

「海外GMP査察の概要、その流れと流れに沿った使用英語、現場で見た最近の傾向」 海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。通訳の役目は単に言葉を機...

ウェビナー No.43698

2022/09/14 | 13:30 - 16:30

「GPSP手順書(SOP)の作成」

「GPSP手順書(SOP)の作成」セミナー!★モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイントとは? 医薬品・医療機器・再生医療等製品を含む医薬品等のGPSP省令の文言に添って...

ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<基礎編> ~GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー アーカイブ No.52491

2022/10/05 | 【アーカイブ受講】 2022年10月5日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

【得られる知識】 ・医薬品の監査の一般的な知識 ・監査の手順 ・監査員として業務を遂行する力 ・監査において確認すべきリスク項目 ・監査におけるコミュニケーション力 ・監査員として人...

ウェビナー No.52705

2022/10/12 | 10:00~16:00

FDA査察対応セミナー

【ここがポイント】 ★ 多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応ノウハウを   惜しみなく説明 ★ 実際の事例でみるFDA査察対応~査察通知...

ウェビナー No.43661

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP<製造編> ~バリデー...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー No.52067

2022/10/12 | 10:00~16:00

FDA査察対応セミナー~実例から学ぶ準備と対応方法~

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

ウェビナー No.43662

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10/25 13:00-16:00 10/26 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022 超入門GMP<品質編> ~GMP品...

【オンラインセミナー/2022年9月より全3回】医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練...

ウェビナー No.54601

2022/10/31 | 13:00~16:30

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、指摘事項を例に解説する。

ウェビナー No.35910

2022/11/14 | 10:30-16:30

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応」の詳細情...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGM...

ウェビナー No.64654

2022/12/09 | 10:30 - 16:30

拒絶理由通知への上手で有効な対処法

何に注意して拒絶理由通知を読み、どのように補正すべきか?元審査官ならではの有効な対処法を分かりやすく解説します! 審査官から送られてきた拒絶理由通知書、読んでみたけど…。どのように補正した...

アーカイブ No.35909

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...