2023/05/24 | 10:00-16:00

セミナー「【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編」の詳細情報 - ...

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりや...

2023/10/12 | 10:00～16:00

C231002：【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやす...

2022/07/26 | 10:30 - 16:30

海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポ...

査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。 少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。 最近、国内の医薬品市場は成長...

2022/08/23 | 13:00 - 16:30

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味。査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 。手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードなど グローバルQA監査、...

2023/03/22 | 13:00 - 16:00

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

2023年3月開催　FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味　査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)　手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード ■はじめ...

C230824:≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対...

GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化（翻訳）と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説！ 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

2024/05/21 | 13:30～16:30

C240503：【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 | 技術セミナーの...

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、 実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。 また、来るべき査察時に使える「F...

2022/09/09 | 13:00 - 16:00

海外GMP査察、GMP英語を学ぶ

「海外GMP査察の概要、その流れと流れに沿った使用英語、現場で見た最近の傾向」 海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。通訳の役目は単に言葉を機...

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント 　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。 　改正GMP省令では、品質保...

2022/10/12 | 10:00～16:00

FDA査察対応セミナー

【ここがポイント】 ★ 多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応ノウハウを 　 惜しみなく説明 ★ 実際の事例でみるFDA査察対応～査察通知...

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。 　ICH 13、 ...

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/01/24 〜 2023/02/17

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/02/01 〜 2024/02/13

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/02/17 | 13:00 - 16:00

FDA規則

米国FDA規制と最新情報 ■セミナーポイント： 　本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申...

2022/07/27 | 13:00～16:30

例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

2022/10/31 | 13:00～16:30

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査／査察対応と指摘事項例

再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、指摘事項を例に解説する。

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...