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終了日順関連度順

ウェビナー No.150227

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説｜化粧品・医薬部外品の規格及び試験法｜製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

化粧品医薬品法規制承認申請試験薬局薬局方 PM PMDA 承認申請

ウェビナー No.151441

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定/製造...

☆外原規改正から約3年、そろそろ新しい動きは…！？改めて外原規のポイントを押さえるとともに、今後の動きを予想！ ☆承認書作成の経験が浅い方、専門外の方、薬事担当の方へもわかりやすく解説！

化粧品試験承認

ウェビナー No.150642

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用

ウェビナー No.151015

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

医療医療機器測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO QMS省令米国QSR 省令承認ドバイ

ウェビナー No.146505

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

AR 医療医療機器 GMP EC 測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO R&D QMS省令米国QSR 製剤省令承認ドバイ

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性資料作成 PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請臨床信頼性治験資料作成試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149911

2024/01/25 〜 2024/02/19 | 1/25　10:00～17:00

C240133:生物学的安全性に関する基本的考え方及びQ&Aの解説 | 技術セ...

セミナー講演内容１．薬機法の概要２．薬事認証・承認書の概要３．ISO10993-1の変遷４．ISO10993シリーズの説明５．生物学的リスクマネジメントアプロ...

リスクマネジメント化学薬機法評価 ISO 生物承認認証

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

医薬品品質管理解析海外 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

医薬品品質管理解析 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナー No.150894

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造英語製造業原薬治験新入社員製剤省令承認

ウェビナー No.148280

2024/02/22 | 13:00～16:30

再生医療製品の現状/市場動向および開発・承認申請のポイント【LIVE配...

【第一部】再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応とは？【第二部】日本国内の製品化までのプロセス、ビジネスの立上げに必要な情報を解説！

医療再生医療承認申請市場動向承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

医薬品医薬品製造承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験製剤文書管理承認申請

ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日（水）10:00-17:00 2024年2月22日（木）10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ！医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP EC 経営 CMC 臨床チームマネジメント医師コミュニケーション問題解決プロジェクトマネジメント薬剤師コミュニケーション・リスク PM 製剤承認申請

ウェビナーアーカイブ No.146589

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　10:30～16:30

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法【提携...

適切なQuality　cultureを醸成するタスクフォースとしてQA部門はどのようなことを実践すべきか、演者の考えをもとに一緒に考えようという講座である。

技術者教育承認

ウェビナー No.150248

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功...

【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

保険医療医療機器アメリカ米国製品開発メーカートラブル FDA 交渉査察対応承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149937

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

バリデーション治験製剤文書管理

ウェビナー No.146086

2024/02/22 | 13:30〜16:30

【LIVE配信（Zoom）】【後日配信】カルテル予防に向けた独禁法コン...

独禁法違反のカルテル・談合に対しては、令和元年の法改正でも規制強化が図られており、公正取引委員会の調査もコロナ禍で一時期低調な時期もありましたが再び活発化しています。独禁法違反であるカルテルの未...

研修コロナ禍コンプライアンス法改正社内ルール承認設計マニュアル

ウェビナー No.150661

2024/01/25 〜 2024/02/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

GMP 英語原薬省令承認