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No.151441
2024/02/14 | 10:30-16:30
外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定/製造...
☆外原規改正から約3年、そろそろ新しい動きは…!?改めて外原規のポイントを押さえるとともに、今後の動きを予想! ☆承認書作成の経験が浅い方、専門外の方、薬事担当の方へもわかりやすく解説!
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No.149937
2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29 10:30~16:30
C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...
各開発段階(Pre-formulation~非臨床試験~治験~医薬品製造販売承認申請)に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...
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No.149947
2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30 10:30~16:30
C240109:QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方...
医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改ざんが行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。 このため、責任...