2023/08/23 | 13:00 - 17:00
<化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ>初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制 及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント 本セミナーの目...
2023/10/30 | 13:00-16:00
日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そ...
2023/07/24 | 13:00~16:00
希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...
2023/09/25 | 13:00-17:00
2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...
2023/09/15 | 13:00-16:30
~SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説~ プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...
2023/08/09 | 10:30-16:30
改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...
化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデー...
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...
2023/06/30 | 13:00~16:30
趣旨 動物用体外診断用医薬品は、わずか6年前まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は...
2023/09/15 | 13:00~16:30
プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...
2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26 10:30~17:20
第1部『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ/抗体医薬品の品質試験法(...
2024/03/06 | 10:30~16:30
最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMA...
2024/03/21 | 12:30~16:30
承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...
2024/03/22 〜 2024/03/29
2023/12/14 〜 2024/01/16 | 12/14 13:00~16:30
今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料(無毒性量と許容量など)の概略、...
このウェビナーでは、IDMWORKS の IAM デリバリー ディレクターである Nick Hunt と、PlainID のプロダクト アウトリーチ ディレクターである Mickey Marti...
2023/06/27 | 10:30-16:30
放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例を解説する。 また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...
2023/08/04 | 13:30-15:30
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点のセミナー詳細ページです。
2023/10/30 | 13:00~16:00
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。