企業向けウェビナー検索
登録件数:145,049件
キーワード
 開催日 

業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

並び替え:
終了日順 関連度順
ウェビナー No.110395

2023/05/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...

~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~ 新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、...

アーカイブ No.85136

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。  その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

ウェビナー No.115702

2023/06/16 | 12:30~16:30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【LIVE配信...

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。 本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...

ウェビナー No.116740

2023/06/23 | 12:30~16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場のGCP実践講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月23日(金) 12:30~...

ウェビナー No.93225

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。  しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

ウェビナー アーカイブ No.109939

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

~臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど~ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...

ウェビナー アーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例を解説する。  また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

ウェビナー アーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q(M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点(データのまとめ方)を,CTD-Q の各セクション毎(S1-7...

ウェビナー アーカイブ No.109917

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入~申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、CMC開発と同時に発生していく、CMC薬事、生産、物流への対応もご...

ウェビナー No.114417

2023/06/30 | 10:30~16:30

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応 と  品質マネジメントレビュー...

★根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント ★「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc

アーカイブ No.115703

2023/06/17 〜 2023/06/30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【アーカイ...

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。 本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...

ウェビナー No.116733

2023/06/30 | 13:00~16:30

動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点【LIVE配...

趣旨  動物用体外診断用医薬品は、わずか6年前まですべて農林水産大臣による承認が必要でしたが、2017年と2020年の2回の省令改正により、届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品は...

ウェビナー No.116168

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15~20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験(...

アーカイブ No.117173

2023/06/26 〜 2023/07/07

GCP実践講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...

ウェビナー No.116488

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。  一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル(MF)です。そのうち、製造方法(原薬、製剤)と分...

ウェビナー No.93192

2023/07/24 | 13:00-16:00

セミナー「希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料...

 現在、国内で水系分散剤は200種以上、溶剤系分散剤は80種以上ある。分散剤なら何でも分散できると考えるのは“NO!”である。分散剤メーカーから分散剤サンプルを入手しテストしても旨く行かないこと...

ウェビナー No.123053

2023/07/24 | 13:00~16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...

ウェビナー No.119538

2023/07/24 | 13:00~16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点のセミナー詳細ページです。

ウェビナー No.121277

2023/07/26 | 13:00-16:30

セミナー「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門」の詳細...

2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。欧米...

ウェビナー アーカイブ No.117062

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全...

~承認審査資料から読み解く申請用データの利用~ 医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途(溶解性、安定性等々)に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。 用途にあった...