承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.94720

2023/03/23 | 13:00-17:00

セミナー「PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケース...

◆分かりやすい日本語表現　 ◆科学的ロジックの構築　 ◆効率的な照会事項回答作成方法 ◆PMDA審査官が理解しやすい文章とは - - - - -◆ 理解しやすいメディカルライティング...

審査 PMDA メディカルライティング

アーカイブ No.69394

2023/02/27 〜 2023/03/24

セミナー「動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請...

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用...

食品医薬品解析承認申請臨床審査試験動物用医薬

アーカイブ No.85077

2023/02/27 〜 2023/03/24

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

承認申請審査市場動向動物用医薬

ウェビナーアーカイブ No.94697

2023/03/27

セミナー「リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝製造...

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落...

医療測定解析承認申請バリデーション臨床試験リアルワールドデータ承認申請

ウェビナーアーカイブ No.94698

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ラ...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...

医薬品英語グローバル承認申請承認申請

ウェビナー No.98734

2023/03/30 | 13:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

医療機器承認申請承認申請

ウェビナー視聴無料 No.99249

2023/04/05 | 14:00〜14:40

医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは

医薬品の承認申請のために作成する国際共通化資料CTD作成には、多くの人手と時間を要します。医薬品は早期に承認されればされるほど販売期間が増えるため、申請業務自体を効率化することは製薬会社の収益力...

医薬品翻訳自動翻訳承認申請 CTD

ウェビナー No.80582

2023/04/18 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

医薬品 CMC CTD 審査資料作成

ウェビナー No.95422

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ～非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

医薬品 GMP 海外薬価承認申請臨床 GCP 治験試験 GLP 承認申請

ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント「新医薬...

製造ソリューション計測医療医療機器医薬品 GMP 品質管理事業開発商品企画事業戦略研究開発測定実験化学技術開発品質工学 GPS 検出化学工学計算生体工学プロセス設計薬価承認申請臨床 GCP 治験 ICH ライフサイエンス試験データ分析 GLP 品質制御含有化学物質 GVP GPSP 省令承認申請

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナー No.95395

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

紙医薬品 ESG 海外 FDA CTD 容器

ウェビナー No.103121

2023/04/24 | 13:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツとは？新人メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説！！

治験メディカルライティング

ウェビナー No.85137

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

リスクマネジメント医療医療機器マーケティング薬機法承認申請臨床治験 QMS 試験メディカルライティング

ウェビナー No.110395

2023/05/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、...

承認申請 CTD 承認申請

アーカイブ No.85136

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

リスクマネジメント医療医療機器マーケティング薬機法承認申請臨床治験 QMS 試験ライブ配信メディカルライティング

ウェビナー No.115702

2023/06/16 | 12:30～16:30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【LIVE配信...

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...

AI 医療医療機器機械学習承認申請承認申請

ウェビナー No.116740

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGCP実践講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月23日（金） 12:30～...

AR 医療 GMP EC 承認申請 GCP 治験試験 R&D 製剤承認申請

ウェビナー No.93225

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

医療品質管理臨床 GCP 監査治験 QMS 試験 ISO PMDA

ウェビナーアーカイブ No.109939

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～・臨床試験におけるQMSの基礎・QMSを実装する際のポイント・臨床試験実施体制の自己...

品質管理海外臨床 GCP 監査治験 QMS 試験