2023/01/30 | 13:00-16:30
セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2023/01/30 | 13:00～16:30
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2023/01/31 | １０：３０～１７：００
骨再生材料製品の薬事申請と 耐感染性の付与技術
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...
2023/01/31 | 10:30-16:30
セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...
医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。 それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...
2023/02/14 | １０：００～１６：００
抗がん剤の開発、審査動向と承認申請のポイント
がんの分子生物学的な解明や診断技術の進歩により、臨床現場で使用される抗がん剤が大きく変化しました。薬事承認の根拠とされた臨床試験成績等にも変化が認められています。本セミナーでは、最新の薬事制度に...
2023/02/22 | 13:00 - 17:00
日本語メディカルライティングセミナー【中級編】
PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編】。科学的ロジックの構築、照会事項回答作成等、豊富なケーススタディと共に解説します。 ■講座のポイント...
2023/02/24 | 12:30～16:30
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...
今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...