承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.63744

2022/11/24 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...

医薬品医薬品製造法規制薬機法承認申請審査動物用医薬

ウェビナー視聴無料 No.64301

2022/11/29 | 11:00 - 11:55

（ロゼッタ）医療・メディカル分野の海外文書の自動翻訳はどうすれば...

本セミナーでは、医療・メディカル分野の海外文書を自動翻訳することで、大量の翻訳をスピーディに行う方法を解説します。ビッグデータとAIの技術を駆使して外国語文書の自動翻訳を実現し、2000...

AI 医療医療機器医薬品アメリカ海外翻訳自動翻訳承認申請

ウェビナー No.61865

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...

承認申請 CTD

ウェビナー No.60952

2022/11/30 | 10:15-17:00

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』

医薬品品質管理化学制御 CMC 承認申請評価核酸医薬 mRNA

ウェビナーアーカイブ No.60635

2022/11/30 | 10:15～17:00 022年12月9日（金） 13:00～15:30

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケー...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

医薬品品質管理化学 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬 mRNA

ウェビナーアーカイブ No.58981

2022/11/16 〜 2022/11/30 | 11月16日（水） 10:30～16:30

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。昨年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

化粧品法規制承認申請 PMDA

ウェビナー No.60631

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

医薬品研究開発技術開発 CMC 承認申請臨床抗体試験評価核酸医薬

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PMDA 製剤

ウェビナー No.70657

2022/12/21 | １０：００～１６：００

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

医薬品薬機法 CTD

ウェビナー No.69134

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品測定化学乾燥薬機法バリデーション CTD 契約書試験製剤

ウェビナー No.70660

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

医薬品 GMP 医薬品製造 OOS PMDA

ウェビナー No.69131

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造品質管理トラブル裁判契約書レビュー判例民法交渉法改正

アーカイブ No.23576

2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

M&A 医薬品品質管理化学製造業承認申請バリデーション検査試験 ICE FIORI PRI

ウェビナー No.66699

2023/01/18 | 13:00 - 16:30

「薬物濃度分析法バリデーション」★ICH-M10ガイドラインに準拠したバ...

■講座のポイント　2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ...

法規制バイオ承認申請バリデーション ICH バイオマーカー

ウェビナー No.74481

2023/01/19 | 10:30～16:30

医療機器開発のための薬事承認申請と対応【LIVE配信】 | セミナーのこ...

医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りや...

医療医療機器メーカー承認申請

ウェビナーアーカイブ No.67594

2022/12/20 〜 2023/01/20 | 10/20　10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国の医療施設は国内感染症拡大期間中に受診制限などで、一時的に一般診療は抑制となったが、ひとまず終息に向かいつつあり、診療再開で、医薬需要は徐々に拡大し、医薬品業界は全体的に成長することが予測で...

医療医薬品中国法規制薬価薬事規制承認申請

アーカイブ No.49963

2022/12/21 〜 2023/01/20

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

保険医療医療機器医薬品中国バイオ化学薬価薬事規制臨床試験

ウェビナー No.74552

2023/01/20 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性の予測から，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定につい...

医薬品原薬承認申請 NDA

ウェビナー No.62057

2023/01/25 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に　　あたって、最終製品の完成...

リスクマネジメント医療医療機器原材料見える化承認申請 QMS

ウェビナー No.79897

2023/01/25 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料技術を軸にして成功するには自前の材料の良...

医療医療機器原材料承認申請