2022/10/06 | 2022年10月6日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...
セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...
2022/10/07 | 2022年10月7日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）
医療機器における薬事申請と保険収載戦略
本セミナーでは医療機器の開発からマーケティング、 販売までを見据えて戦略的に承認（認証）申請及び 保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説します。 【得られる知識】 ...
2022/10/25 | 13:00～16:30
日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント...
失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。
2022/11/29 | 13:00-16:30
セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...
承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...