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ウェビナー No.35757

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

ウェビナー No.40136

2022/09/27 | 14:00~17:00

マイクロバイオーム市場の最新トレンド分析と活用予測 | 法人向けセミ...

マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症(Recurrent C. difficile)向けでSeres Therapeuticsの「SER-109」やReb...

ウェビナー アーカイブ No.32770

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。  本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

ウェビナー No.48745

2022/09/28 | 10:30~16:30

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

ウェビナー No.49982

2022/09/29 | 10:00~16:00

再生医療等製品の承認申請と開発マネジメント ~規制当局と上手に付...

再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。再生医療等製品は、...

ウェビナー No.48758

2022/09/29 | 10:00~16:00

再生医療等製品の承認申請と開発マネジメント《規制当局と上手に付き...

当局と上手に付き合いながら進める再生医療等製品の開発マネジメント、再生医療等製品CAR-T(キメラ抗原受容体-T)細胞療法の日本における開発について講演する。

ウェビナー No.35339

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディ...

近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の薬事法規や論文の解読、中国語を...

ウェビナー No.48917

2022/09/30 | 12:30~16:30

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライテ...

北京大学医学部,北京協和病院,日本国立大学及び日本製薬企業で過去38年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意...

ウェビナー No.43970

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ~開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

アーカイブ No.52587

2022/10/06 | 2022年10月6日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また,添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

アーカイブ No.52607

2022/10/07 | 2022年10月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは医療機器の開発からマーケティング、 販売までを見据えて戦略的に承認(認証)申請及び 保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説します。 【得られる知識】 ...

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の...

アーカイブ No.48628

2022/10/06 〜 2022/10/16

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

新添加剤とは医薬品として使用前例のない①新規構造、②新投与経路、③新用量であり、①では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それ...

ウェビナー No.53342

2022/10/18 | 13:00-17:00

<様々な法規の関係性・要求事項を整理したい方へ>化粧品・医薬部外...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘...

ウェビナー No.48218

2022/10/19 | 10:00-17:00

「医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的...

1.医療材料は顧客問題を解決する為にある  まず、現場問題の解決策立案のために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手す...

ウェビナー アーカイブ No.53721

2022/10/24 | 10:30~16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。 個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...

ウェビナー アーカイブ No.53812

2022/10/25 | 13:00~16:30

日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント...

失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。

ウェビナー No.53805

2022/10/25 | 13:00-17:00

<関連法規の基礎を押さえた方へ>化粧品・医薬部外品における製造承...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬...

ウェビナー No.53828

2022/10/26 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

ウェビナー No.59347

2022/10/28 | 10:30 - 16:30

中国医薬品薬事規制・メディカルライティング

中国医薬品薬事規制および承認申請に向けたメディカルライティングの基礎知識。講師の約40年間の経験を基に、多数の具体例を掲示した上で、ポイントを徹底解説します。 近年中国医薬品産業の規模拡大...