承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PM PMDA 査察対応

ウェビナー No.39469

2022/08/25 | 10:00 - 16:00

グローバル医薬品開発プロジェクトマネジメント【実践編】

　こちらは表題にありますように、実践編となります。　新入社員の時、上司に連れられて、外部の方と接触したことを思い出してください。その後、独り立ちするように仕向けられて当事者意識をもつようにな...

医薬品コスト管理グローバルタイムマネジメント承認申請臨床チームマネジメント問題解決プロジェクトマネジメント新入社員試験分類

ウェビナー No.26700

2022/09/08 | 10:30～16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

M&A 医薬品 GMP MES QbD 承認申請臨床治験 ICH ICU 試験 NDA ICE PRI

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」...

医療医薬品 GMP 法規制米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査資料作成試験交渉 NDA 医療事務 GAS 査察対応

ウェビナー No.24622

2022/09/12 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

保険医療医薬品承認申請臨床試験経済学

ウェビナーアーカイブ No.26696

2022/09/22 | 13:00～16:30

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

　本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、...

ウェビナー No.35757

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

食品化粧品医薬品 GMP バイオ化学海外試験

ウェビナー No.40136

2022/09/27 | 14:00～17:00

マイクロバイオーム市場の最新トレンド分析と活用予測 | 法人向けセミ...

マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症（Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ　Ｃ．　ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）向けでＳｅｒｅｓ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓの「ＳＥＲ-１０９」やＲｅｂ...

水産食品健康食品マーケティングバイオ承認申請マイクロバイオーム微生物

ウェビナーアーカイブ No.32770

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。　本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

保険医療医療機器マーケティング薬機法臨床 QMS 試験

ウェビナー No.48745

2022/09/28 | 10：30～16：30

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

保険医療医療機器マーケティング承認申請

ウェビナー No.49982

2022/09/29 | １０：００～１６：００

再生医療等製品の承認申請と開発マネジメント～規制当局と上手に付...

再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。再生医療等製品は、...

医療医薬品法規制再生医療承認申請評価低分子

ウェビナー No.48758

2022/09/29 | 10:00~16:00

再生医療等製品の承認申請と開発マネジメント《規制当局と上手に付き...

当局と上手に付き合いながら進める再生医療等製品の開発マネジメント、再生医療等製品CAR-T（キメラ抗原受容体-T）細胞療法の日本における開発について講演する。

医療再生医療細胞療法 CAR-T 承認申請

ウェビナー No.35339

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディ...

近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の薬事法規や論文の解読、中国語を...

食品医薬品中国化学特許統計学

ウェビナー No.48917

2022/09/30 | 12:30～16:30

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライテ...

北京大学医学部，北京協和病院，日本国立大学及び日本製薬企業で過去３８年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意...

医薬品中国中国語薬事規制承認申請

ウェビナー No.43970

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験試験

アーカイブ No.52587

2022/10/06 | 2022年10月6日（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

医薬品承認申請医薬品添加剤

アーカイブ No.52607

2022/10/07 | 2022年10月7日（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説します。【得られる知識】 ...

医療機器医薬品薬事規制承認申請

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD ICH

アーカイブ No.48628

2022/10/06 〜 2022/10/16

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

新添加剤とは医薬品として使用前例のない①新規構造、②新投与経路、③新用量であり、①では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それ...

化粧品医薬品化学添加剤承認申請安全性情報審査試験

ウェビナー No.53342

2022/10/18 | 13:00-17:00

＜様々な法規の関係性・要求事項を整理したい方へ＞化粧品・医薬部外...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘...

化粧品法規制承認申請試験 PMDA