承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.21275

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

リスクマネジメント IT 医薬品 GMP 品質管理バイオ承認申請バリデーション臨床治験包装試験

ウェビナーアーカイブ No.27027

2022/06/30 | 13:00～16:30

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

医療医薬品技術者教育 FDA 承認申請審査評価リアルワールドデータ

ウェビナーアーカイブ No.18671

2022/06/30 | 13:00-16:30

セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...

医療医薬品 FDA 承認申請レジスト信頼性審査評価リアルワールドデータ

ウェビナー No.29983

2022/07/14 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年以上に及ぶ一連のコロナ禍により、申請品目の審査方法は変更を余儀なくされ、動物用医...

医薬品法務流通法規制コロナ禍薬機法承認申請審査

ウェビナー No.32427

2022/07/14 | 13:00-17:00

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラ...

本セミナーでは、動物用医薬品の申請に必要な基本的な知識に始まり、それらを複合的かつ体系的にまとめあげ、さらにはコンサルタントならではの多くの体験談まで幅広くお話します。

医薬品技術者教育トラブル承認申請コンサルタント

ウェビナー No.30273

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

　GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

リスクマネジメント化粧品医薬品化粧品製造 GMP 医薬品製造バイオ薬機法 FDA 承認申請

ウェビナー No.32815

2022/07/20 | 10:30 - 16:30

「＜JIS改正対応＞混合物のラベルSDS作成」

「＜JIS改正対応＞混合物のラベルSDS作成」セミナー！★最新法規制を踏まえ、モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説！　SDS およびラベルの作成基準は、JIS Z ...

ウェビナー No.21335

2022/07/27 | 10：30～16：30

C220734:【Live配信（リアルタイム配信）】調査での照会を防ぐマスタ...

原薬製造業者のＧＭＰ製造方法、および、原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離があった場合の対処法は？また、MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となることは？この乖離を...

原薬

ウェビナー No.34836

2022/07/27 | 10:30～16:30

調査での照会を防ぐマスターファイル（MF）の記載方法と一変・軽微変...

ＭＦ制度について分かりやすく解説し、登録時/承認申請時の照会を防ぐ申請資料の記載方法、一変・軽微変更届の判断とＭＦ登録事項変更時の留意事項などを解説いたします。

技術者教育承認申請

ウェビナーアーカイブ No.39468

2022/08/18 | 10:00 - 16:00

グローバル医薬品開発プロジェクトマネジメント

　皆さん、車の免許取得前後を思い出してください。免許を取得し、まずは使い慣れた道を走ってみたところ、「一方通行」、「侵入禁止」の看板。歩行者の場合のように進めなかったことを思い出すことができると...

医薬品コスト管理グローバルタイムマネジメント承認申請臨床チームマネジメントプロジェクトマネジメント試験分類 OJT

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PM PMDA 査察対応

ウェビナー No.39469

2022/08/25 | 10:00 - 16:00

グローバル医薬品開発プロジェクトマネジメント【実践編】

　こちらは表題にありますように、実践編となります。　新入社員の時、上司に連れられて、外部の方と接触したことを思い出してください。その後、独り立ちするように仕向けられて当事者意識をもつようにな...

医薬品コスト管理グローバルタイムマネジメント承認申請臨床チームマネジメント問題解決プロジェクトマネジメント新入社員試験分類

ウェビナー No.26700

2022/09/08 | 10:30～16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

M&A 医薬品 GMP MES QbD 承認申請臨床治験 ICH ICU 試験 NDA ICE PRI

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」...

医療医薬品 GMP 法規制米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査資料作成試験交渉 NDA 医療事務 GAS 査察対応

ウェビナー No.24622

2022/09/12 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

保険医療医薬品承認申請臨床試験経済学

ウェビナーアーカイブ No.26696

2022/09/22 | 13:00～16:30

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

　本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、...

ウェビナー No.35757

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

食品化粧品医薬品 GMP バイオ化学海外試験

ウェビナー No.40136

2022/09/27 | 14:00～17:00

マイクロバイオーム市場の最新トレンド分析と活用予測 | 法人向けセミ...

マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症（Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ　Ｃ．　ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）向けでＳｅｒｅｓ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓの「ＳＥＲ-１０９」やＲｅｂ...

水産食品健康食品マーケティングバイオ承認申請マイクロバイオーム微生物

ウェビナーアーカイブ No.32770

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。　本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

保険医療医療機器マーケティング薬機法臨床 QMS 試験

ウェビナー No.48745

2022/09/28 | 10：30～16：30

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

保険医療医療機器マーケティング承認申請