2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説！～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～【ここがポイント　～こんなことが学べます】　◎バイオ医薬品に含まれる...

2024/01/31 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品開発における安定性試験実施のポイント」の詳細情報...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の...

安定性モニタリングはPIC/S GMPの６つのギャップの一つとして実施が通知で定められ、各社が実施しています。また富山県のある製造所では安定性モニタリング未実施により製品回収になりました。 ...

【英語】安定性研究で検出された不純物...

正式なタイトル: 安定性研究で検出された不純物: E&L リスク評価で何か見落としはありましたか? 抽出可能および浸出可能 (E&L) 試験は、これらの物質にさらされる患者のリスクを評価するため...

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGM...

一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉...

【英語】加速されたワクチン開発をサポートするための安定性モデリン...

加速されたワクチン開発と供給をサポートするための安定性モデリングの使用安定性評価は、安定性を維持するための冷蔵の一般的な必要性のため、ワクチンに特に関係があります。安定性評価がもっぱらリアルタイ...

【英語】加速されたワクチン開発をサポートするための安定性モデリン...

加速されたワクチン開発と供給をサポートするための安定性モデリングの使用安定性評価は、安定性を維持するための冷蔵の一般的な必要性のため、ワクチンに特に関係があります。安定性評価がもっぱらリアルタイ...

2023/06/26 | 10:30 - 16:30

「高分子劣化」高分子、劣化、光劣化、高分子材料、高分子安定化、環...

高分子の多彩な劣化メカニズムならびにその解析手法について事例を交えながら要領よく解説する。また、酸化防止剤、紫外線吸収剤と光安定剤の種類、特徴、作用についても解説する。さらに、近年大きな問題とな...

2023/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「エマルションの安定性を維持する乳化剤選定と乳化技術・安...

乳化技術は化粧品をはじめ、食品、医薬品、トイレタリー製品、化学品等の広範囲な産業分野で注目されている基盤技術の一つであるといっても過言でない。これらの乳化製品の長期間の安定性を維持するためには、...

2023/05/16 | 10:00-16:30

セミナー「安定性試験のための統計解析と試験デザイン～リスクアセス...

演者が講師を務める分析法バリデーションのセミナーにおいて、受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。 　そこで本セミナーでは、安定性試...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

2023/08/25 〜 2023/09/01

セミナー「回収・クレームを起こさせない化粧品等製品の効率的な設計...

近年化粧品等の家庭用化学製品製品開発がされて市場が活性化されています。回収・クレーム生じさせない家庭用化学製品製品の開発をするには効率的な安定性試験が必要です。 そこで、わかりやすく経時...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

2023/08/24 | 10:30-16:30

セミナー「回収・クレームを起こさせない化粧品等製品の効率的な設計...

近年化粧品等の家庭用化学製品製品開発がされて市場が活性化されています。回収・クレーム生じさせない家庭用化学製品製品の開発をするには効率的な安定性試験が必要です。 そこで、わかりやすく経時変...

2023/08/25 〜 2023/09/01

回収・クレームを起こさせない化粧品等製品の効率的な設計・安定性試...

近年化粧品等の家庭用化学製品製品開発がされて市場が活性化されています。回収・クレーム生じさせない家庭用化学製品製品の開発をするには効率的な安定性試験が必要です。 そこで、わかりやすく経時変化の...

C230772:【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を...

安定性モニタリングはPIC/S GMPの６つのギャップの一つとして実施が通知で定められ、各社が実施しています。また富山県のある製造所では安定性モニタリング未実施により製品回収になりました。 　...

【Converting webinar】水性インクジェット向け 加水分解安定性に優れ...

【Converting webinar】水性インクジェット向け 加水分解安定性に優れた有機変性ポリシロキサン系表面調整剤「BYK-3420」　ビックケミー・ジャパン　工業用添加剤部　吉廣 泰男 ...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

2024/01/16 〜 2024/02/06 | 1/16　10:00～16:30

B240116:濃厚／非水／多成分系における微粒子・ナノ粒子の分散安定化...

濃厚、非水、多成分と三拍子そろった分散系を安定化させて評価するには 溶解度パラメータ(SP値)の活用と、SP値と表裏一体の表面自由エネルギーや酸塩基度も使いこなす 溶剤/樹脂中の粒子のぬれ・...