2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

2022/12/16 | 14:00~14:45

CIOMS(安全性情報)翻訳効率化のポイント～機械翻訳の落とし穴と翻訳支...

今回は、「医療業界におけるCIOMS(安全性情報)翻訳の効率化」がテーマです。 昨今は機械翻訳の品質向上の背景もあり、翻訳時に機械翻訳を活用される方も増えているかと思います。 実際に...

2023/01/30 | 13:00～16:30

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント 　医薬品・医療機器等の薬事申...

2023/08/30 | 12:30～16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

【趣旨】 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、...

2023/08/30 | 12:30～16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2023/08/30 | 12:30-16:30

セミナー「GVP基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2023/09/01 〜 2023/09/13

セミナー「GVP基礎講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2023/09/13 | 13:00-16:30

セミナー「副作用情報の取扱い（超入門セミナー）－副作用用語の読み...

安全確保業務において、収集された有害事象報告を、企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により、質を確保して集積する...

2023/11/20 〜 2023/11/30

セミナー「中国化粧品規制の最新動向と届出・登録対応のポイント【ア...

2021年1月1日、NMPA（中国国家薬品監督管理総局）は31年ぶりに「化粧品監督管理条例」の改正を実施した。本講演では、「化粧品監督管理条例」とその付属文書、「2015年版化粧品安全技術規範」...

2024/02/08 | 10:30～15:00

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験...

【毒性情報検索システム】ToxPlanetオンラインセミナー 2022年8月23日...

ToxPlanetは化学物質の毒性・有害性情報を包括した統合検索プラットフォームです。直感的なインターフェースを持ち、330以上のデータベース、数百万以上の文献、データシート、アドバイザリーリス...

【英語】ICH Q3E ガイドラインとその影響

Maven E&L Ltd のマネージング ディレクターである Jason Creasey 氏による発表 Jason Creasey 氏は卒業生の分析化学者です。彼は、1990 年代半ばから抽出...