2023/01/30 | 13:00~16:30
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2022/12/16 | 14:00~14:45
CIOMS(安全性情報)翻訳効率化のポイント~機械翻訳の落とし穴と翻訳支...
今回は、「医療業界におけるCIOMS(安全性情報)翻訳の効率化」がテーマです。 昨今は機械翻訳の品質向上の背景もあり、翻訳時に機械翻訳を活用される方も増えているかと思います。 実際に...
2022/07/20 | 13:00~16:30
有害事象と医薬品の因果関係評価について
医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、 個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市...
2023/01/30 | 13:00-16:30
セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
【毒性情報検索システム】ToxPlanetオンラインセミナー 2022年8月23日...
ToxPlanetは化学物質の毒性・有害性情報を包括した統合検索プラットフォームです。直感的なインターフェースを持ち、330以上のデータベース、数百万以上の文献、データシート、アドバイザリーリス...
2022/10/06 | 2022年10月6日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...
セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また,添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...
2023/11/20 〜 2023/11/30
セミナー「中国化粧品規制の最新動向と届出・登録対応のポイント【ア...
2021年1月1日、NMPA(中国国家薬品監督管理総局)は31年ぶりに「化粧品監督管理条例」の改正を実施した。本講演では、「化粧品監督管理条例」とその付属文書、「2015年版化粧品安全技術規範」...