2022/04/15

セミナー「国際共同治験／グローバル医薬品開発における安全性情報管...

GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取扱とは？日米欧3極のPV規制や当局対応などポイントを整理・解説各相違点を踏まえて、より良い管理方法を学ぶことができます！ 最近では、全世界を視野...

2021/10/27

グローバル安全性報告ICH参加国および東南アジア諸国への規制対応のポ...

製薬企業の海外ビジネス戦略において、計画立案時にICHや東南アジアの情報を入手することが重要な課題となっています。 本ウェビナーでは、ICH参加国*を主軸に、東南アジア**を含むさまざまな国の医...

2023/01/30 | 13:00～16:30

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント 　医薬品・医療機器等の薬事申...

2022/04/25

セミナー「GVP対応講座」

GVPに則った安全性業務とは？今、GVPで求められていることとは？今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします！ 　1. はじめに 　　1-1 GXPとは？ 　　1-2 GXPの...

2022/12/16 | 14:00~14:45

CIOMS(安全性情報)翻訳効率化のポイント～機械翻訳の落とし穴と翻訳支...

今回は、「医療業界におけるCIOMS(安全性情報)翻訳の効率化」がテーマです。 昨今は機械翻訳の品質向上の背景もあり、翻訳時に機械翻訳を活用される方も増えているかと思います。 実際に...

2022/02/18 | 13:00-16:30

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS（...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

2022/05/19 | 13:00-16:30

セミナー「治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア...

2022/10/06 〜 2022/10/16

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

新添加剤とは医薬品として使用前例のない①新規構造、②新投与経路、③新用量であり、①では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それ...

2023/08/30 | 12:30～16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

【趣旨】 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、...

2023/08/30 | 12:30～16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

2022/07/20 | 13:00～16:30

有害事象と医薬品の因果関係評価について

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、 個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市...

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

2022/07/20 〜 2022/08/07 | 7/20　13:00～16:30 【アーカイブ受講】 7/28（配信後10日間）

有害事象と医薬品の因果関係評価について【提携セミナー】 | アイアー...

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後...

2022/11/16 | 13:00 - 15:30

「CROの管理・監督」★GCPガイダンス改正踏まえて経験をもとに解説。...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

【毒性情報検索システム】ToxPlanetオンラインセミナー 2022年8月23日...

ToxPlanetは化学物質の毒性・有害性情報を包括した統合検索プラットフォームです。直感的なインターフェースを持ち、330以上のデータベース、数百万以上の文献、データシート、アドバイザリーリス...

2022/10/06 | 2022年10月6日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

2023/11/20 〜 2023/11/30

セミナー「中国化粧品規制の最新動向と届出・登録対応のポイント【ア...

2021年1月1日、NMPA（中国国家薬品監督管理総局）は31年ぶりに「化粧品監督管理条例」の改正を実施した。本講演では、「化粧品監督管理条例」とその付属文書、「2015年版化粧品安全技術規範」...