2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用の...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/04/28 | 10:00 - 17:00

機器設計に必要な熱・流体を現象からもう一度学ぶ機器設計者のための...

　現在、発電所や化学プラントなどの大規模システムから、身の周りにある家電品やゲーム機等の小型電子機器に至るトラブルの多くは、熱流体現象が起因となっている。製品競争が激しく、低価格・小型化を競って...

QMSRセミナー【概要編】 １章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ２章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ４章 - YouTube

【期間限定公開】MDRセミナー 3章 - YouTube

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！

Prepare for CRE exam & certification | Udemy

認定信頼性エンジニア（CRE）模擬テスト-1（150Q）150件の質問 CRE模擬試験2 　150件の質問

7 Quality Tools for Quality Management | Udemy

ビジネスと品質の分野における7つの基本的なツールの機能を理解する データから重要な情報を抽出します。 意思決定プロセスで積極的な役割を果たす 問題を迅速かつ効果的に特定して優先順位を付ける...

QMSRセミナー【概要編】 ５章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ３章 - YouTube

セミナー「医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ －根拠あるサ...

ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療...

Gain a working understanding of Project Quality Management | Ude...

Apply project quality management techniques - BSBPMG411 プロジェクトはビジネスを行う方法であり、組織には、プロジェクトを管理し、プロジェ...

Cost of Poor Quality (COPQ) Management for Excellence | Udemy

ゼロから始めてください。COPQの概念に関する予備知識は必要ありません。 COPQの各要素を理解するためのケーススタディベースの講義 品質曲線のコスト プロセス廃棄物のコストの追跡を超えた...

Effective Supplier Quality Audit | Udemy

さまざまな種類の品質監査とサプライヤー品質監査 サプライヤーの品質監査を効果的に実施し、体系的な監査フェーズに従います 製品の品質に影響を与えるギャップを監査人が特定できるようにする監査手法...

Quality Management Systems for Operational Excellence | Udemy

Complete course for learning and upgrading skills in Quality Systems with practical examples to become more competitive オペレーショナルエクセレンスを達成し、プロセスの効率と効果を高める能力を与える品質管理の基本原則を理解します。 品質が見られるさまざまな認識と期待、お...

Introduction to Quality Management | Udemy

このコースでは、建築および建設のための独自の品質保証システムを設計する機能、または品質および品質管理についての非常に優れた実践的な理解を提供します。 建設における品質目標の原則を理解します ...