2024/01/25 〜 2024/02/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2024/03/12 | １０：３０～１６：３０

マルチパーパスプラント（多品目製造設備）の 洗浄法と洗浄バリデーシ...

医薬品製造現場では、複数の品目を同じ製造設備を使用して製造するいわゆる共用ラインで製造が行われている。その結果として、ラインに残留した原薬や添加物などが、次に製造される医薬品に混入するリスクが存...

2024/03/18 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

2024/03/18 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説する．

2024/03/18 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280a:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保...

ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280c:【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析...

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定）、I...

2024/04/10 | 10:30～16:30

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

2024/04/10 | 10:30～16:30

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

2024/04/11 〜 2024/04/19

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

2023年1月30日（月） まで申込受付中

スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法によ...

　実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

【英語】医薬品の連続製造の動向と将来

このウェビナーでは、Lawrence De Belder が、医薬品、原薬、および生物製剤の連続製造の歴史、現在、および予想される将来について概説します。この講演では、簡素化とモジュール設計がま...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

C230571:【オンデマンド配信】スケールアップ・ダウン検討、失敗例／...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...