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ウェビナー No.86318

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」 中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

ウェビナー No.95089

2023/03/24 | 13:00~16:30

医薬品Cocrystal(共結晶)の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして,コクリスタル(共結晶)の設計が注目されている.本講演では,医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに,コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

ウェビナー No.94709

2023/03/24 | 13:30-16:30

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹...

ウェビナー No.84836

2023/03/28 | 10:30-16:15

セミナー「原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の...

原薬の安定供給を目指し、サプライチェーンを把握できる!! インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向は!?

ウェビナー No.90780

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬/添加物/包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント  中国医薬品の審...

ウェビナー No.100576

2023/04/14 | 10:30~16:00

ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極微量ペプチ...

ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極微量ペプチド分析 ☆ ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説!! ☆ LC-MS分析時のトラブル解決策・ペ...

ウェビナー No.95112

2023/04/14 | 10:30-16:00

セミナー「ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極...

ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説!! LC-MS分析時のトラブル解決策・ペプチド標品の検量線作成の紹介!!

ウェビナー No.81291

2023/04/14 | 13:00-17:00

セミナー「【原薬/添加物/包装材等を対象】中国DMF(原薬等登録原簿...

中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務(監督管理業務を含む)の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでな...

ウェビナー No.80620

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセス...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。  ...

ウェビナー No.102367

2023/04/17 | 10:30~16:30

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。  ...

ウェビナー No.100581

2023/04/19

CPhI Japan 2023 パセオンセミナー | パセオン株式会社 | PTJ WEB展...

題名: バイオ原薬:成功を導くグローバル技術移転の効果的な活用 4月19日(水) 11:30 - 12:00  5B-01会場(東5ホール) 題名: 高い成功率を誇るパセオン独自の(難容...

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要 及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント  海外(US,EU他)に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナー No.95395

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外(US、EU他)に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

ウェビナー アーカイブ No.98716

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

ウェビナー No.102814

2023/04/26 | 10:30~16:30

医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座【...

製剤開発準備(薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ)を行い、リスクアセスメント(Q9)結果に基づいて実験計画(スクリーニング、最適化)を立案します。  実験結果を分散分析法または重...

アーカイブ No.102368

2023/04/18 〜 2023/04/28

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。  ...

ウェビナー No.111742

2023/05/25 | 10:30~16:30

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方【...

打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠工程におけるトラブルの改善事例とし...

ウェビナー No.95346

2023/05/25 | 10:30-16:30

セミナー「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップ...

錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物...

ウェビナー アーカイブ No.110389

2023/05/30 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

ウェビナー No.109874

2023/05/30 | 13:00-15:30

セミナー「<GMPが何だか分からない人でも大丈夫!>ゼロから始めるG...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中...