2022/10/14 | 13:00~16:30
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...
2022/10/01 〜 2022/10/21
セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...
ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。 最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...
2022/11/21 | 12:30~16:30
原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...
2022/11/22 | 10:30-16:30
セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...
1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ(Q8、Q9、Q1...